{"id":23938,"date":"2011-12-16T11:45:26","date_gmt":"2011-12-16T16:15:26","guid":{"rendered":"http:\/\/piel-l.org\/blog\/?p=23938"},"modified":"2012-01-13T05:25:10","modified_gmt":"2012-01-13T09:55:10","slug":"investigacion-clinica-en-la-practica-privada-adaptada-adermatologia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/piel-l.org\/blog\/23938","title":{"rendered":"Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica en la Pr\u00e1ctica Privada (Adaptada a Dermatolog\u00eda)"},"content":{"rendered":"

William Abramovits
Comit\u00e9 editorial Piel Latinoamericana. USA<\/em><\/strong>\u00a0<\/span><\/em><\/strong><\/p>\n

William Abramovits, MD & Marcial Oquendo, MD
<\/em><\/strong>Nicole Brown, MA, CCRC
<\/em><\/strong>DermatologyTreatment and Research Center
<\/em><\/strong>Dallas, Texas, USA\u00a0\u00a0<\/em><\/strong><\/span><\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es un estudio cl\u00ednico?<\/strong><\/p>\n

\u2022 Investigaci\u00f3n biom\u00e9dica relacionada a la salud queutiliza voluntarios humanos para determinar la seguridad y eficacia de nuevos f\u00e1rmacos o instrumentos terap\u00e9uticos.<\/p>\n

<\/p>\n

\u2022 Los nuevos medicamentos comienzan en el laboratorio en forma de ideas, que de convertirse en producto, siguen una secuencia de fases espec\u00edficas [Aplicaciones para Nuevas Drogas\/New Drug Application (NDA)] para, en Estados Unidos, obtener aprobaci\u00f3n y permiso de comercializar, por la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos(FDA).<\/p>\n

\u2022 Muchosmedicamentos nunca llegan a las fases de estudio en humanos; de los que completan las fases no todos llegan a mercadearse, esta es una de las razones por las que el costo de los nuevos productos es tan alto.<\/p>\n

Fases de los estudios cl\u00ednicos:<\/strong><\/p>\n

Fase I<\/strong><\/p>\n

\u2022 Fase inicial de prueba de un nuevo f\u00e1rmaco o instrumento; se lleva a cabo con un peque\u00f1o grupo de voluntarios sanos, para evaluar la seguridad, identificar la dosis m\u00e1xima tolerada, encontrar un rango de dosis \u00fatiles, e identificar efectos secundarios.<\/p>\n

\u2022 Determina como se absorbe, metaboliza y eliminael medicamento (farmacocin\u00e9tica).<\/p>\n

Fase II<\/strong><\/p>\n

\u2022 El producto en investigaci\u00f3n se le da a un grupo mayor de voluntarios (generalmente con la enfermedad a tratar con el medicamento).<\/p>\n

\u2022 Eval\u00faa seguridad y eficacia.<\/p>\n

\u2022 Genera datos precisos para someter al escrutinio de la FDA, la mayor\u00eda de estos estudios son aleatorios, doble-ciegos, controlados con placebo.<\/p>\n

Fase III<\/strong><\/p>\n

\u2022 Estudios a gran escala que involucrando de cientos a miles de pacientes.<\/p>\n

\u2022 Pueden durar a\u00f1os.<\/p>\n

\u2022 Por lo general aleatorizados, doble-ciego, controlados con placebo.<\/p>\n

\u2022 Contin\u00faan evaluando la eficacia, seguridad, y efectos a largo plazo.<\/p>\n

Fase IV<\/strong><\/p>\n

\u2022 A menudo llamada \u00abvigilancia post-comercializaci\u00f3n\u00bb.<\/p>\n

\u2022 Se hacen luego de que el producto investigado es aprobado por la FDA.<\/p>\n

\u2022 Compara nuevos medicamentos o instrumentoscon otros en el mercado.<\/p>\n

\u2022 Eval\u00faa eficacia a largo plazo, seguridad e impacto en calidad de vida.<\/p>\n

\u2022 Puede durar a\u00f1os.<\/p>\n

Personal:<\/strong><\/p>\n

\u2022 Personal calificado es clave para llevar a cabo estudios cl\u00ednicos, particularmente en pr\u00e1ctica privada.<\/p>\n

\u2022 Preferiblemente certificado por la Asociaci\u00f3n de Profesionales de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (ACRP), La Sociedad de Investigadores Cl\u00ednicos SoCRA, u otras organizaci\u00f3n acreditada.<\/p>\n

\u2022 Indispensables para el apoyo eficaz de la labor del Investigador Principal (PI) sobre el cual ultimadamente recae laresponsabilidad de los estudios.<\/p>\n

Especialista en Documentos Regulatorios:<\/strong><\/p>\n

\u2022 Asegura que todos los documentos normativos sean completados, presentados, archivados y actualizados correctamente; incluyendo (pero no limit\u00e1ndose a) todos los formularios a presentar a las Juntas de Revisi\u00f3nInstitucionales (IRB) y sus Monitores, los informes de estado del Centro de Investigaci\u00f3n y los Informes deDesviaci\u00f3n de Protocolo.<\/p>\n

\u2022 Trabaja estrechamente con IRBs, patrocinadores y personal del centro.<\/p>\n

Especialista en Contratos y Presupuesto:<\/p>\n

\u2022 Negocia y asegura que los gastos directos e indirectos de los estudios est\u00e9n cubiertos enlos presupuestos.<\/p>\n

\u2022 Tiene conocimientos b\u00e1sicos del costo de cada actividad del estudio, incluyendo uso de personal, costo de publicidad en la regi\u00f3n, y gastos miscel\u00e1neos.<\/p>\n

Coordinador Certificado en Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica:<\/strong><\/p>\n

\u2022 Responsable de filtrar candidatospara los estudiosy de llevar a cabo consultas con el investigador.<\/p>\n

\u2022 Asegura que todos y cada uno de los Documentos de Origen est\u00e9n correctos, completos, y que sus datos corresponden a los de los Formularios paraReportes de Caso (CRF).<\/p>\n

\u2022 Con formaci\u00f3n m\u00e9dica y capacidad para realizar flebotom\u00edas, procedimientos, inyecciones ytomar historias m\u00e9dicas precisas; detallistay dispuesto a hacer el trabajo necesario para asegurar que todainformaci\u00f3n relevante sea capturada.<\/p>\n

\u2022 Trabaja en estrecha colaboraci\u00f3n con los Monitores de los estudios; dispuesto a seguirsus instrucciones y aceptar sus cr\u00edticas constructivas. Los monitores aseguran quelos estudios se lleven a cabo apegados a los protocolos.<\/p>\n

Laboratorista \/ flebotomista:<\/strong><\/p>\n

\u2022 Calificado para y responsable de recolectar, procesar y enviar todas las muestras de laboratorio requeridas en los estudios.<\/p>\n

\u2022 Inicialmente coordinadores pueden tomar y procesarmuestras; a medida que aumenta el trabajose hace m\u00e1s eficiente tener personal designado.<\/p>\n

Responsabilidades del Investigador:<\/p>\n

\u2022 Garantizar que la investigaci\u00f3n se lleve a cabo de acuerdo a convenios suscritos,planes de investigaci\u00f3n, y normas impuestas por la FDA.<\/p>\n

\u2022 Proteger los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en la investigaci\u00f3n<\/p>\n

\u2022 Controlar los instrumentos en investigaci\u00f3n.<\/p>\n

\u2022 Asegurar la obtenci\u00f3n del Consentimiento Informado de cada sujeto.<\/p>\n

\u2022 Asegurar que el estudio no se inicie hasta que lasvenias de la FDA y de la IRB sean obtenidas.<\/p>\n

\u2022 Mantener registros precisos, completos y actualizados respecto a la participaci\u00f3n del investigador y sub-investigadores decada estudio.<\/p>\n

\u2022 Permitir a la FDA inspeccionar y copiar los registros pertinentes a las investigaciones, incluyendo, en ciertas situaciones, los que identifican a participantes.<\/p>\n

\u2022 Preparar y presentar informes precisos y completos oportunamente.<\/p>\n

\u2022 Obedecer las Regulaciones para la Excepci\u00f3n de Instrumentos de Investigaci\u00f3n(IDE) que proh\u00edben la promoci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de cualquier instrumento sin la aprobaci\u00f3nde la FDA.<\/p>\n

Beneficios de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica en Pr\u00e1ctica Privada (Dermatolog\u00eda):<\/strong><\/p>\n

\u2022 Ofrece opciones para pacientes que han agotado otros m\u00e9todos de tratamiento.<\/p>\n

\u2022 Tratamientos por lo generalofrecidos sin costo al enfermo.<\/p>\n

\u2022 Tratamientos avanzados son ofrecidos en entornos cient\u00edficos bien controlados y por lo general con considerable apoyo.<\/p>\n

\u2022 Oportunidad de cambiar la rutina.<\/p>\n

\u2022 Ampl\u00eda y actualiza conocimientos y habilidades.<\/p>\n

\u2022 Coloca a m\u00e9dicos investigadores a la vanguardia de su especialidad.<\/p>\n

\u2022 Estimulaci\u00f3n intelectual.<\/p>\n

\u2022 Reconocimiento por colegas y pacientes.<\/p>\n

\u2022 Publicaciones.<\/p>\n

\u2022 Reclutamiento facilitado por relaciones establecidas y conocimiento de la salud del paciente.<\/p>\n

\u2022 Doble papel en el cuidado del paciente aumenta la seguridad.<\/p>\n

\u2022 Participaci\u00f3n que ayuda a otros; contribuye con el avance de la investigaci\u00f3n m\u00e9dica y el desarrollo mejores tratamientos.<\/p>\n

Incentivos Financieros de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica para un Consultorio Privado:<\/strong><\/p>\n

\u2022 Cuando el costo operativo de la pr\u00e1ctica privada aumentay el reembolsodisminuye, la incorporaci\u00f3n de investigaci\u00f3n cl\u00ednica a la consulta privada puede ayudar a compensar p\u00e9rdidas.<\/p>\n

\u2022 Cada estudio cl\u00ednico puede ser lucrativo si se presupuesta bien.<\/p>\n

\u2022 Asigna un valor altiempo y complejidad de cada visita y determina una compensaci\u00f3n razonable por unidad de tiempo para el investigador, coordinadores y asistentes.<\/p>\n

\u2022 Los t\u00e9rminos de los contratos deben estar claros, ser comprensibles y satisfactorios para las necesidades financieras del consultorio.<\/p>\n

Gastos:<\/strong><\/p>\n

\u2022 Publicidad.<\/p>\n

\u2022 D\u00edas en que investigadores y coordinadores no generan ingresos porque deben ir a reuniones con los patrocinadores de estudios.<\/p>\n

\u2022 Insumos y equipos.<\/p>\n

\u2022 Alquiler del almac\u00e9n para archivar registros por los a\u00f1os requeridos por reguladores y patrocinadores.<\/p>\n

\u2022 El valor del tiempo utilizado por el personal de investigaci\u00f3n en las actividades de estudio<\/p>\n

Ingresos:<\/p>\n

\u2022 Cuota de inicio (usualmente $1.000 – $ 2500) para ayudar a compensar el costo de la asistencia a reuniones de investigadores y coordinadores, y para cubrir los tr\u00e1mites contractuales.<\/p>\n

\u2022 Presupuestar alrededor de un 20% sobre los sueldos del personal involucrado en el cuidado del paciente y en papeleo.<\/p>\n

\u2022 Presupuestar cada visitaal investigador a costo c\u00f3nsono con su duraci\u00f3n estimada y complejidad; incluye a la historia m\u00e9dica, los ex\u00e1menes f\u00edsicos y paracl\u00ednicos, los instrumentos de medida de la efectividad del producto investigado, etc.<\/p>\n

\u2022 Margen de ganancia razonable de cada componente de la visita (signos vitales, electrocardiogramas, biopsias, pruebas de farmacocin\u00e9tica, de embarazo y otras a llevar a cabo en el consultorio, su interpretaci\u00f3n, etc.)<\/p>\n

\u2022 M\u00e1rgenes de ganancia razonablespor el tiempo de los coordinadores completando registros, dispensando medicinas, discutiendo efectos colaterales o adversos y su notificaci\u00f3n, entrevistas con pacientes y familiares, incluyendo las precipitadas y agregadas por circunstancias no contempladas, educaci\u00f3n sobre contracepci\u00f3n, llenando formularios yen su transmisi\u00f3n electr\u00f3nica, etc.<\/p>\n

\u2022 Ganancias presupuestadas por el tiempo invertido por investigadores y coordinadores en discusiones con monitores y supervisores de los estudios, potencialmente la IRB y FDA.<\/p>\n

Control de Egresos:<\/strong><\/p>\n

\u2022 El costo de la publicidad no debe excederlo presupuestado ni,idealmente, pagarse por adelantado.<\/p>\n

\u2022 Preparar por adelantado solicitudes de reembolso,lo que deben exigirse r\u00e1pidamente.<\/p>\n

\u2022 Gastos de viaje de investigadores y coordinadoresdeben ser cubiertos al instante por el patrocinador.<\/p>\n

\u2022 Presupuestar12 a\u00f1os de costos de almacenamiento.<\/p>\n

\u2022 Los patrocinadores deben pagar por cada visita completada o por cada sujeto trimestralmente.<\/p>\n

\u2022 El presupuesto debe cubrir con un margen de ganancia razonable(20 to 25%?) los sueldos de todo el personal participante.<\/p>\n

Inconvenientes de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica para unConsultorio Privado (Dermatolog\u00eda):<\/strong><\/p>\n

\u2022 Requiere espacio extra para llevar a cabo visitas, almac\u00e9n de materiales (refrigeraci\u00f3n y control de temperatura ambiental para algunos medicamentos en estudio, muestras de laboratorio, etc.) y de documentos. Sin el espacio adecuado se dificulta la adquisici\u00f3n denuevos estudios yse coloca a los actualesa riesgo de cierre.<\/p>\n

\u2022 Requiere de espacios adecuados para el trabajo de coordinadores, monitores, laboratoristas o bioanalistas, y otro personal de apoyo.<\/p>\n

\u2022 Consume cantidades significativas de tiempo, lo que puede conducir a la reducci\u00f3n del n\u00famero de pacientes que la cl\u00ednica atiende a diario.<\/p>\n

Conflictos de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica para un Consultorio Privado (Dermatolog\u00eda):<\/strong><\/p>\n

\u2022 Complejas relaciones de trabajo con entidades burocr\u00e1ticas y administrativas.<\/p>\n

\u2022 FDA: En \u00faltima instancia decide si la empresa farmac\u00e9utica ha cumplido con los estudios necesarios para establecer si un producto es seguro y eficaz y puede ser mercadeado.<\/p>\n

\u2022 IRB:Principalmente existen para proteger los derechos de participantes y garantizar su seguridad. No suelen evaluar los datos obtenidos.<\/p>\n

\u2022 IRB Central: Supervisa m\u00faltiples sitios involucrados en cada estudio, a fin de que cada protocolo, una vez aprobado, se apliqueimpecablemente. LosReguladores Centrales se utilizan generalmente cuando m\u00e9dicos en consultorios privados participan en ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

\u2022 IRB Local o Institucional: Supervisa centros de investigaci\u00f3n en hospitales y universidades. Puede que participen en el dise\u00f1o del estudio. (Algunos sitios son obligados a utilizarIRBsCentrales y \/ o Locales)<\/p>\n

\u2022 Patrocinador del estudio:Compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica u otra entidad con inter\u00e9s o participaci\u00f3n en el producto a investigar.<\/p>\n

\u2022 Organizaci\u00f3n de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (CRO):Empresa por lo general, contratada por patrocinadores, que puede ser multinacional, familiarizada con como se llevan a cabo ensayos cl\u00ednicos. Responsable del seguimiento de cada sitio,de la recopilaci\u00f3n de datos, y de asegurarla adherencia a los protocolos decada estudio.<\/p>\n

Conclusiones<\/strong>:<\/p>\n

\u2022 Para la deseable \u00abarmonizaci\u00f3n\u00bb de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica se requieredel di\u00e1logo constructivo entre autoridades reguladoras y la industria farmac\u00e9utica con el fin de balancear diferencias reales y percibidas entre el costo y losrequisitos para registrar productos en USA, Europa y Jap\u00f3n,donde se lideriza gran parte de la regulaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

\u2022 Estudios cl\u00ednicos garantizan la introducci\u00f3n oportuna y segura de nuevos medicamentos y su disponibilidad para los pacientes.<\/p>\n

\u2022 La seguridad y atenci\u00f3n al paciente es la prioridad fundamental del investigador m\u00e9dico.<\/p>\n

\u2022 Participando en investigaciones cl\u00ednicas, pacientes y m\u00e9dicos contribuyen con la comunidad cient\u00edfica enel beneficio futuro de los pacientes.<\/p>\n

\u2022 Sin el deseo por parte de los pacientes dehacer voluntaria su participaci\u00f3n,la medicina no ser\u00eda capaz de avanzar.<\/p>\n

Referencias:<\/p>\n