Roche ha comunicado la aprobaci\u00f3n por la FDA (organismo regulador de los medicamentos en los Estados Unidos) de Zelboraf (vemurafenib) para el tratamiento del melanoma inoperable o metast\u00e1sico con la mutaci\u00f3n BRAF V600E determinada mediante una prueba diagn\u00f3stica aprobada por la FDA.<\/p>\n
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La FDA tambi\u00e9n ha aprobado hoy el cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, una prueba diagn\u00f3stica desarrollada por Roche para identificar a los pacientes id\u00f3neos para el tratamiento. Zelboraf es el primer y \u00fanico medicamento personalizado aprobado por la FDA que ha demostrado mejorar la supervivencia de las personas que presentan melanoma metast\u00e1sico con la mutaci\u00f3n BRAF V600E, lo que demuestra las beneficios de la medicina personalizada practicada por Roche. Zelboraf est\u00e1 dise\u00f1ado para inhibir algunas formas mutadas de la prote\u00edna BRAF, halladas en aproximadamente la mitad de los casos de melanoma, el tipo de c\u00e1ncer de piel m\u00e1s agresivo y mortal.\u00a0<\/p>\n
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\u00abLa autorizaci\u00f3n de Zelboraf por la FDA constituye un paso importante hacia la personalizaci\u00f3n del tratamiento del melanoma metast\u00e1sico, una terrible enfermedad con pocas opciones terap\u00e9uticas aprobadas hasta este a\u00f1o \u2013ha comentado Hal Barron, director m\u00e9dico y director de Desarrollo Internacional de Roche\u2013. Continuaremos investigando este medicamento con el objetivo de seguir mejorando los resultados para las personas con melanoma y otros c\u00e1nceres en los que est\u00e9n implicadas mutaciones del gen BRAF\u00bb.
Zelboraf debe utilizarse \u00fanicamente en personas cuyo melanoma metast\u00e1sico porte una mutaci\u00f3n BRAF V600E, determinable mediante el cobas 4800 BRAF Mutation Test aprobado por la FDA.<\/p>\n
\u00abEl test de la mutaci\u00f3n BRAF para cobas tiene una sensibilidad, exactitud y velocidad de detecci\u00f3n mayores que las de otros sistemas anal\u00edticos no aprobados, pero aplicados habitualmente \u2013se\u00f1ala Paul Brown, director de Roche Molecular Systems\u2013. Con un medicamento personalizado ahora disponible, en todas las personas con el diagn\u00f3stico de melanoma inoperable o metast\u00e1sico deber\u00eda realizarse este test para una determinaci\u00f3n m\u00e1s precisa de las mejores opciones terap\u00e9uticas\u00bb.<\/p>\n
Dentro de las dos semanas siguientes a su aprobaci\u00f3n en los EE.UU., Zelboraf estar\u00e1 ya disponible en este pa\u00eds. Roche ha solicitado asimismo la aprobaci\u00f3n de Zelboraf en la UE, Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, India, M\u00e9xico y Canad\u00e1. Mientras est\u00e9 pendiente la aprobaci\u00f3n de Zelboraf en otros pa\u00edses, los pacientes con melanoma metast\u00e1sico positivo para la mutaci\u00f3n BRAF V600E, tratados o no tratados previamente, podr\u00e1n acceder al vemurafenib a trav\u00e9s de un programa mundial de acceso ampliado<\/p>\n