Gentilmente enviado por Prof Dr. Juan Chassaigne<\/p>\n
El fraude por el que GlaxoSmithKline debe pagar una multa astron\u00f3mica\u00a0 obedece a la estrategia de \u2018crear\u2019 patolog\u00edas para vender m\u00e1s. El Paxil se\u00a0 present\u00f3 como \u2018la p\u00edldora de la timidez\u2019
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\u00a0La imagen de la Big Pharma ha sufrido un nuevo golpe. Dos grandes laboratorios\u00a0 armac\u00e9uticos, GlaxoSmithKline y Abbott, han aceptado en las\u00a0 \u00faltimas semanas pagar multas astron\u00f3micas por haber incurrido en graves\u00a0 malas pr\u00e1cticas en la promoci\u00f3n y venta de medicamentos. Ambas compa\u00f1\u00edas se\u00a0 han reconocido culpables y han aceptado sendos acuerdos extrajudiciales\u00a0 para evitar males mayores, en el caso de que los procesos que se segu\u00edan\u00a0 contra ellas llegaran a juicio. Las malas pr\u00e1cticas reconocidas incluyen\u00a0 vender medicamentos para patolog\u00edas en las que no est\u00e1n indicados, pagar a\u00a0 los m\u00e9dicos d\u00e1divas y sobornos para que los prescriban y, lo que es m\u00e1s\u00a0 grave, ocultar la existencia de efectos aversos.
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\u00a0En el trasfondo de estas multas multimillonarias subyace el giro estrat\u00e9gico emprendido por algunos laboratorios a finales de los a\u00f1os\u00a0 ochenta para incrementar los beneficios, no por la v\u00eda de obtener nuevos y\u00a0 mejores f\u00e1rmacos, algo que resulta cada vez m\u00e1s costoso, sino por la de\u00a0 conseguir nuevas indicaciones para sus viejos medicamentos. Esta estrategia\u00a0 incluye la creaci\u00f3n artificial de enfermedades, lo que en ingl\u00e9s se conoce\u00a0 como disease mongering, es decir, el intento, muchas veces culminado con\u00a0 \u00e9xito, de convertir procesos naturales en la vida como la menopausia, la\u00a0 tristeza o la timidez, en patolog\u00edas susceptibles de ser tratadas con\u00a0 f\u00e1rmacos.
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Dos casos han contribuido a afianzar la imagen de villana que acompa\u00f1a a la\u00a0 Big Pharma, para disgusto de los laboratorios serios y comprometidos, que\u00a0 deploran este tipo de comportamientos. El papel de h\u00e9roe lo ha asumido en\u00a0 este caso el Gobierno de Estados Unidos, que bajo la presidencia del\u00a0 dem\u00f3crata Bill Clinton decidi\u00f3 acabar con los abusos y desmanes en que\u00a0 incurr\u00edan algunas farmac\u00e9uticas dispuestas a saltarse las normas de la\u00a0 \u00e9tica e incluso la ley para preservar la cuenta de resultados.
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\u00a0GlaxoSmithKline, la tercera mayor farmac\u00e9utica del mundo, con una\u00a0 facturaci\u00f3n de 33.998 millones de euros en 2010, tendr\u00e1 que pagar ahora\u00a0 2.400 millones de euros \u00a0por haber promovido durante a\u00f1os la prescripci\u00f3n en menores de un\u00a0 antidepresivo, el Paxil, autorizado \u00fanicamente para adultos por los efectos adversos demostrados en pacientes j\u00f3venes; por haber indicado otro\u00a0 medicamento, el Wellbutrin, para procesos en los que no ten\u00eda actividad\u00a0 terap\u00e9utica demostrada, como la obesidad o la disfunci\u00f3n sexual; y por\u00a0 haber ocultado que uno de sus medicamentos m\u00e1s vendidos, el Avandia,\u00a0 aprobado para tratar la diabetes, aumentaba el riesgo de afecci\u00f3n cardiaca.
\u00a0El de GSK ha sido considerado el mayor fraude de la historia, pero no era\u00a0 el \u00fanico. En mayo, la farmac\u00e9utica Abbott lleg\u00f3 a un acuerdo similar y acept\u00f3 pagar una multa de 1.225 millones de euros por haber extendido el uso de un anticonvulsivo \u00a0aprobado en 1983 para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, a otras\u00a0 patolog\u00edas en las que no tiene ninguna eficacia probada, como la agitaci\u00f3n\u00a0 en ancianos con demencia senil. El laboratorio pag\u00f3 durante 10 a\u00f1os a\u00a0 m\u00e9dicos y residencias de ancianos para que prescribieran el f\u00e1rmaco.
\u00a0En la mayor parte de estos casos subyace una misma estrategia: promover de\u00a0 forma fraudulenta el uso de f\u00e1rmacos en afecciones en las que no est\u00e1n\u00a0 indicados. Y una vez logrado, ocultar los efectos adversos para evitar\u00a0 perder mercado. La comercializaci\u00f3n de Paxil en 1999 es un ejemplo\u00a0 paradigm\u00e1tico de *disease mongering*. Hasta ese momento se reconoc\u00eda como\u00a0 entidad patol\u00f3gica la agorafobia, un trastorno muy severo por el cual las\u00a0 personas que lo sufren son incapaces de salir de casa y cuando lo hacen,\u00a0 pueden sufrir ataques de p\u00e1nico. El lanzamiento de Paxil se centr\u00f3 en una\u00a0 nueva entidad, la fobia social, que daba mucho juego puesto que pod\u00eda\u00a0 abarcar desde formas leves de agorafobia a la simple y llana dificultad\u00a0 para hablar en p\u00fablico. Paxil se present\u00f3 con gran acompa\u00f1amiento medi\u00e1tico\u00a0 como la p\u00edldora de la timidez\u00a0y el laboratorio eligi\u00f3 para su lanzamiento en Europa la ciudad de\u00a0 Londres, capital del reino donde, seg\u00fan el t\u00f3pico, hay m\u00e1s t\u00edmidos.
\u00a0El Paxil era en realidad un viejo antidepresivo, la paroxetina, que volv\u00eda\u00a0 al mercado con nuevos ropajes y, por supuesto, nueva indicaci\u00f3n. Cuando\u00a0 desde los foros de salud p\u00fablica se critic\u00f3 al laboratorio por esta\u00a0 manipulaci\u00f3n, sus responsables culparon a la prensa de la distorsi\u00f3n. Pero\u00a0 en su discurso ante la junta de accionistas, el que entonces era el m\u00e1ximo\u00a0 ejecutivo de la divisi\u00f3n responsable del nuevo f\u00e1rmaco, Barry Brand, fue\u00a0 bastante m\u00e1s sincero: \u201cEl sue\u00f1o de todo comercial es dar con un mercado por\u00a0 conocer o identificar, y desarrollarlo. Eso es justamente lo que hemos\u00a0 logrado hacer con el s\u00edndrome de ansiedad social\u201d, proclam\u00f3, entre grandes\u00a0 aplausos. Efectivamente, la evoluci\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda en Bolsa as\u00ed lo
\u00a0acreditaba.
\u00a0En la misma \u00e9poca que el Paxil se comercializ\u00f3 toda una oleada de f\u00e1rmacos\u00a0 conocidos como las p\u00edldoras de la felicidad destinados a librarnos, a golpe\u00a0 de pastilla, de las angustias, temores, fobias y frustraciones que\u00a0 inevitablemente nos acompa\u00f1an en la vida. En la mayor\u00eda de los casos eran\u00a0 principios activos con eficacia demostrada en muy acotadas patolog\u00edas. El\u00a0 objetivo de la estrategia de comercializaci\u00f3n era ampliar todo lo posible\u00a0 el campo terap\u00e9utico a cubrir.
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\u00a0En las \u00faltimas d\u00e9cadas, la industria se debate entre el viejo paradigma de\u00a0 buscar nuevos o mejores f\u00e1rmacos para las viejas y nuevas enfermedades,\u00a0 algo que resulta muy arriesgado, y el que defienden los ejecutivos m\u00e1s\u00a0 agresivos, muchos de los cuales no tienen ninguna relaci\u00f3n con la\u00a0 farmacolog\u00eda, partidarios de recurrir a otras estrategias para aumentar los\u00a0 beneficios. As\u00ed se ha pasado muchas veces del viejo paradigma de\u00a0 \u201cenfermedad en busca de medicamento\u201d al mucho m\u00e1s lucrativo de \u201cmedicamento\u00a0 en busca de enfermedad\u201d.
\u00a0
\u00a0Esta estrategia, objeto de numerosos art\u00edculos en las revistas m\u00e9dicas,\u00a0 suele articularse en tres fases. En la primera se trata de identificar las\u00a0 patolog\u00edas, pr\u00f3ximas o no a la indicaci\u00f3n inicial, en las que podr\u00eda\u00a0 justificarse de alg\u00fan modo la prescripci\u00f3n del f\u00e1rmaco. La segunda consiste\u00a0 en colonizar los medios de comunicaci\u00f3n con estudios, reportajes y\u00a0 entrevistas, de apariencia independiente, sobre la importancia social de la\u00a0 patolog\u00eda a tratar, y lo mucho que sufren quienes las sufren. Una vez\u00a0 sensibilizada la poblaci\u00f3n y las autoridades sanitarias, se pasa a la\u00a0 tercera fase: ofrecer la soluci\u00f3n. Para lograr este c\u00edrculo virtuoso es\u00a0 importante contar, si es posible, con el concurso de los propios pacientes.
\u00a0En 1999 la oficina de Nueva York de PRNews contabiliz\u00f3 un mill\u00f3n de\u00a0 menciones del nuevo f\u00e1rmaco Paxil, el \u00fanico aprobado hasta ese momento\u00a0 contra la ansiedad social. Una investigaci\u00f3n posterior del diario The
\u00a0Washington Post revel\u00f3 que entre 1997 y 1998 se hab\u00edan publicado m\u00e1s de 50\u00a0 reportajes extensos en la prensa norteamericana sobre lo terrible que era\u00a0 la ansiedad social y lo mucho que estaba aumentando.
\u00a0
\u00a0A esa \u00e9poca pertenecen tambi\u00e9n los dos f\u00e1rmacos que mejor simbolizan los\u00a0 grandes r\u00e9ditos de esta estrategia: Viagra y Prozac. Poco antes del\u00a0 lanzamiento de Viagra, los problemas de la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil tuvieron una\u00a0 sorprendente atenci\u00f3n en los medios de comunicaci\u00f3n. Entre los estudios de\u00a0 mayor eco medi\u00e1tico figuraba uno que revelaba que nada menos que el 72% de
> los hombres entre 40 y 70 a\u00f1os de Estados Unidos sufr\u00edan alg\u00fan tipo de\u00a0 dificultad a la hora de conseguir la erecci\u00f3n, lo cual resultaba\u00a0 terriblemente alarmante para los expertos que opinaban sobre el tema. La\u00a0 p\u00edldora azul ha tenido tal \u00e9xito que no solo se prescribe en los casos de\u00a0 aut\u00e9ntica disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, sino en muchos otros en los que es dudoso que\u00a0 tenga alguna eficacia. \u00daltimamente se usa tambi\u00e9n con fines recreativos,\u00a0 para prolongar la erecci\u00f3n. No existen estad\u00edsticas precisas de las\u00a0 v\u00edctimas, incluso mortales, de estos abusos, pero las hay.
\u00a0La fluoxetina, el principio activo de Prozac, se aprob\u00f3 en Estados Unidos\u00a0 en 1992. Lleg\u00f3 a Espa\u00f1a en 1997 precedida por una intensa y exitosa campa\u00f1a\u00a0 que inclu\u00eda menciones elogiosas en obras literarias y cinematogr\u00e1ficas. La\u00a0 comercializaci\u00f3n de Prozac incorpor\u00f3 una novedad: por primera vez los\u00a0 laboratorios no se dirig\u00edan a los m\u00e9dicos para aumentar la prescripci\u00f3n,\u00a0 sino a los posibles usuarios. Como era de esperar, bati\u00f3 el r\u00e9cord de\u00a0 progresi\u00f3n de ventas de un f\u00e1rmaco. Ya en el primer a\u00f1o se vendieron dos\u00a0 millones de unidades, la mayor parte con cargo a la Seguridad Social, a la\u00a0 que se le pas\u00f3 una factura de 9.200 millones de pesetas.
\u00a0Para hacerse una idea de lo que esa cifra representa basta con recordar que\u00a0 el lanzamiento de Prozac coincidi\u00f3 con la promulgaci\u00f3n de la normativa que\u00a0 introduc\u00eda en Espa\u00f1a la comercializaci\u00f3n de gen\u00e9ricos y el sistema de\u00a0 precios de referencia. La aplicaci\u00f3n combinada de esas dos medidas deb\u00eda\u00a0 producir el primer a\u00f1o un ahorro de 8.000 millones. Prozac se comi\u00f3 todo el\u00a0 ahorro previsto.
\u00a0Siguiendo fielmente la pauta del *disease mongering* se present\u00f3 tambi\u00e9n el\u00a0 f\u00e1rmaco que deb\u00eda ayudar a las mujeres a superar esa fase tan terrible de\u00a0 la vida que es la menopausia, protegerlas del infarto y la osteoporosis y\u00a0 garantizarles poco menos que la eterna juventud: la controvertida terapia\u00a0 hormonal sustitutoria. De nuevo lleg\u00f3 al mercado precedida de un gran
> n\u00famero de reportajes e informes sobre las consecuencias de la menopausia,\u00a0 que no solo trae sofocos, sequedad vaginal, aumento de peso y dificultades\u00a0 para dormir, sino graves riesgos para la salud. Varios estudios hab\u00edan\u00a0 mostrado que la ca\u00edda de estr\u00f3genos tras la menopausia hace perder a las\u00a0 mujeres la protecci\u00f3n que ten\u00edan frente al infarto y acelera la p\u00e9rdida de masa \u00f3sea. Todo ello era cierto, pero no lo era tanto que el nuevo f\u00e1rmaco\u00a0 tuviera los efectos protectores que proclamaba. A pesar de ello, se\u00a0 present\u00f3 como la gran panacea. Como ocurri\u00f3 en otros pa\u00edses, los jefes de\u00a0 ginecolog\u00eda de los principales hospitales espa\u00f1oles convocaron a la prensa\u00a0 para recomendar que la terapia fuera administrada con car\u00e1cter preventivo a\u00a0 todas las mujeres a partir de los 50 a\u00f1os y por un periodo de por lo menos\u00a0 10. Afortunadamente, la Seguridad Social no les hizo caso.
\u00a0Durante los a\u00f1os siguientes se produjo un goteo de estudios que alertaban\u00a0 de los posibles efectos adversos de esta terapia. En 2002, cuando en Espa\u00f1a\u00a0 ya la hab\u00edan tomado m\u00e1s de 600.000 mujeres y en Estados Unidos m\u00e1s de 20\u00a0 millones, lleg\u00f3 el \u201cjarro de agua fr\u00eda a la eterna juventud femenina\u201d, para\u00a0 utilizar la expresi\u00f3n con que titul\u00f3 la cr\u00f3nica el diario *The New Cork\u00a0 Times*. La FDA interrumpi\u00f3 de golpe un estudio en el que participaban\u00a0 16.000 mujeres, el Women Health Iniciative, que deb\u00eda demostrar todas las\u00a0 bondades y efectos preventivos por los que se estaba recetando. El estudio\u00a0 deb\u00eda finalizar en 2005, pero los resultados preliminares indicaban que el\u00a0 tratamiento no solo no ten\u00eda los efectos protectores sino que a partir de\u00a0 los 5,2 a\u00f1os de tratamiento, aumentaba el riesgo de sufrir c\u00e1ncer de mama\u00a0 invasivo y accidente cerebro-vascular. Con el tiempo se ha visto que el\u00a0 f\u00e1rmaco tiene su utilidad en casos muy concretos y muy cuidadosamente\u00a0 evaluados, pero nunca debe administrarse, como se pretendi\u00f3, como\u00a0 tratamiento preventivo con car\u00e1cter general y menos como \u201cp\u00edldora\u201d para\u00a0 combatir el miedo a envejecer.
Mientras tanto, nuevos s\u00edndromes han aparecido y son objeto de intensas\u00a0 campa\u00f1as para que se les reconozca como patolog\u00eda tratada. Nuevos f\u00e1rmacos\u00a0 se suman a la estrategia del disease mongering. La pol\u00e9mica se centra ahora\u00a0 en el amplio abanico de los trastornos de la personalidad, el desorden\u00a0 bipolar y el d\u00e9ficit de atenci\u00f3n.
\u00a0Efectos adversos que no deb\u00edan salir a la luz
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\u00a0En 2004 se supo que GSK hab\u00eda ocultado que entre los ni\u00f1os y adolescentes\u00a0 tratados con Paxil se produc\u00eda una mayor tasa de pensamientos y conductas\u00a0 suicidas. Al ser descubierta, la compa\u00f1\u00eda lleg\u00f3 a un acuerdo extrajudicial\u00a0 y se comprometi\u00f3 a publicar todos los datos de sus estudios cl\u00ednicos.
\u00a0Mientras tanto, la investigaci\u00f3n de este y otros casos motiv\u00f3 en 2007 un\u00a0 cambio legislativo en Estados Unidos que oblig\u00f3 a las farmac\u00e9uticas a\u00a0 publicar todos los datos de los estudios\u00a0 l\u00ednicos que hicieran. Esta\u00a0 normativa es la que permiti\u00f3 descubrir que GSK hab\u00eda ocultado tambi\u00e9n datos\u00a0 comprometedores de su f\u00e1rmaco Avandia, que se recetaba para tratar la
\u00a0diabetes.
\u00a0
La farmac\u00e9utica hab\u00eda iniciado en 1999 un estudio secreto para averiguar si\u00a0 Avandia era m\u00e1s seguro que su competidor Actos, de la empresa Takeda. Los\u00a0 resultados fueron desastrosos: no solo no era m\u00e1s eficaz, sino que\u00a0 presentaba un significativo mayor riesgo de da\u00f1o cardiaco. Estos resultados\u00a0 deber\u00edan haberse comunicado a las autoridades sanitarias, pero en lugar de\u00a0 hacerlo, la compa\u00f1\u00eda hizo todo tipo de maniobras para evitar que\u00a0 trascendieran. Una\u00a0 nvestigaci\u00f3n del diario The New York Times revel\u00f3 en\u00a0 2010 diversos correos internos entre directivos en los que se advert\u00eda de\u00a0 que los datos del estudio no deb\u00edan ver, bajo ning\u00fan concepto, \u201cla luz del\u00a0 d\u00eda\u201d.
\u00a0
Los riesgos de Avandia fueron confirmados en un estudio independiente de un\u00a0 cardi\u00f3logo de Cleveland. GSK reconoci\u00f3 que conoc\u00eda los riesgos de Arandia\u00a0 desde 2005, pero las investigaciones posteriores indican que la compa\u00f1\u00eda ya\u00a0 ten\u00eda conocimiento de los efectos adversos no declarados desde antes de su\u00a0 comercializaci\u00f3n, en 1999, y no solo permiti\u00f3 que se prescribiera sin\u00a0 ninguna advertencia, sino que hizo todo lo posible por ocultarlo sabiendo
\u00a0que hab\u00eda alternativas m\u00e1s seguras para los pacientes.
\u00a0
\u00a0Que Avandia mantuviera su cuota de mercado era una cuesti\u00f3n estrat\u00e9gica\u00a0 para GSK, en un momento en que su portafolio estaba hu\u00e9rfano de nuevos\u00a0 productos. Entre los documentos conocidos ahora figura un informe interno,\u00a0 en el que la compa\u00f1\u00eda evaluaba el coste que tendr\u00eda la revelaci\u00f3n de los\u00a0 efectos adversos: 600 millones de d\u00f3lares solo entre 2002 y 2004.<\/p>\n
\u00a0http:\/\/sociedad.elpais.com\/sociedad\/2012\/07\/09\/actualidad\/1341863741_294998.html<\/p>\n
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