Estimadas y estimados,
\nReforzando el mensanje sobre un viejo efecto adverso
\nLa FDA exige una advertencia de recuadro negro para algunos antibi\u00f3ticos del grupo de fluoroquinolonas
\nReinberg S. Healthday News July 8, 2008.<\/p>\n
\nLa U.S. Food and Drug Administration anuncio el martes que los antibi\u00f3ticos conocidos como fluoroquinolonas necesitaran llevar una advertencia en un recuadro negro para alertar a los m\u00e9dicos sobre el mayor riesgo de tendinitis y ruptura de tendones relacionado con su uso.<\/p>\n
Segun la agencia, el riesgo es mayor entre los mayores de 60, entre los receptores de trasplantes de ri\u00f1\u00f3n, coraz\u00f3n y pulm\u00f3n, y entre los que toman glucocorticoides.<\/p>\n
La FDA tambien solicit\u00f3 a los profesionales que informen a sus pacientes que si muestran cualquier se\u00f1al de dolor, hinchaz\u00f3n o inflamaci\u00f3n en los tendones debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente. Adem\u00e1s, los pacientes deben dejar de utilizar el \u00e1rea afectada y comunicarse inmediatamente con su m\u00e9dico.<\/p>\n
La ruptura de tendones puede tener lugar durante o despu\u00e9s de haber tomado fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses despu\u00e9s de completar el tratamiento con fluoroquinolonas, segun la FDA.<\/p>\n
Entre los medicamentos que se incluyen en la advertencia se encuentran: ciprofloxacina (Cipro en EE.UU.y como ciprofloxacina si es gen\u00e9rico), ciprofloxacina de liberaci\u00f3n prolongada (Cipro XR y Proquin XR), gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin) y ofloxacina (Floxin y como gen\u00e9rico).<\/p>\n
La FDA tambi\u00e9n le esta notificando a los fabricantes de fluoroquinolonas que necesitan desarrollar y distribuir una gu\u00eda de medicamentos para pacientes con el fin de alertarles sobre posibles efectos secundarios.<\/p>\n
\u00abTodas las fluoroquinolonas comercializadas actualmente contienen advertencias sobre el riesgo de eventos adversos relacionados con los tendones, como el riesgo de ruptura\u00bb, asegur\u00f3 durante una teleconferencia en la tarde el Dr. Edward Cox, director de la Oficina de productos antimicrobianos del Centro para la evaluaci\u00f3n e investigaci\u00f3n de medicamentos de la FDA. \u00abEste nuevo lenguaje fortalecer\u00e1 las advertencias existentes\u00bb.<\/p>\n
\u00abA pesar de la informaci\u00f3n actual sobre advertencia de eventos adversos en los tendones y su ruptura, la FDA continua recibiendo una cantidad considerable de informes sobre eventos adversos relacionados con los tendones\u00bb, aseguro Cox. \u00abLa FDA considera que los nuevos cambios en las etiquetas informaran mejor a los proveedores de atenci\u00f3n de la salud y a los pacientes sobre la ruptura de tendones\u00bb.<\/p>\n
Se exige a los fabricantes de fluoroquinolonas que envien los cambios en la etiquetas a la FDA en un plazo de 30 dias, se\u00f1alo Cox.<\/p>\n
La Dra. Renata Albrecht, directora de la divisi\u00f3n de pat\u00f3genos especiales y productos para trasplante del centro de evaluaci\u00f3n e investigaci\u00f3n de medicamentos de la FDA, asegura que las rupturas \u00abocurren con mayor frecuencia en el tend\u00f3n de Aquiles\u00bb.<\/p>\n
Las rupturas del tend\u00f3n de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces m\u00e1s frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos, se\u00f1al\u00f3 Albrecht. En la poblaci\u00f3n general, el \u00edndice de rupturas de tend\u00f3n es de cerca de uno en 100,000, anot\u00f3.<\/p>\n
Segun la agencia, las se\u00f1ales y s\u00edntomas de ruptura de tend\u00f3n pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el \u00e1rea del tend\u00f3n, hematomas despu\u00e9s de una lesi\u00f3n en el \u00e1rea del tend\u00f3n, incapacidad para mover el \u00e1rea afectada o soportar peso.<\/p>\n
La FDA asegur\u00f3 que el dolor, la hinchaz\u00f3n, la inflamaci\u00f3n y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son \u00e1reas que conectan los m\u00fasculos a las articulaciones.<\/p>\n
Antes de exigir la advertencia de recuadro negro, la FDA hab\u00eda sido demandada por Public Citizen, un grupo de defensoria del consumidor, por ignorar \u00abevidencia de largo tiempo\u00bb de que las fluoroquinolonas pueden causar ruptura de tendones. Este grupo hab\u00eda estado solicit\u00e1ndole a la agencia que implantara esa advertencia desde 2006.<\/p>\n
En enero, Public Citizen se\u00f1al\u00f3 que entre noviembre de 1997 y diciembre de 2005, la FDA hab\u00eda recibido 262 informes sobre ruptura de tendones entre usuarios de fluoroquinolonas. La mayor\u00eda ten\u00eda que ver con rupturas del tend\u00f3n de Aquiles. El grupo cit\u00f3 tambi\u00e9n cientos de casos adicionales de tendinitis y otros trastornos de los tendones.<\/p>\n
Las fluoroquinolonas son medicamentos aprobados para el tratamiento o la prevenci\u00f3n de ciertas infecciones bacterianas. Al igual que otros medicamentos antibacterianas, las fluoroquinolonas no sirven para tratar infecciones virales, como resfriados o gripe.<\/p>\n
Luego del anuncio del martes, el Dr. Sidney Wolfe, director del grupo de investigaci\u00f3n sobre la salud de Public Citizen, asegur\u00f3 que la advertencia de recuadro negro logra dos de los tres pasos que Public Citizen ha urgido a la FDA que tome durante cerca de dos a\u00f1os.<\/p>\n
Sin embargo, agreg\u00f3 en el comunicado de prensa que \u00abla FDA no se pronuncia sobre nuestra solicitud de enviar tambi\u00e9n una carta de advertencia a los m\u00e9dicos que describa claramente reacciones adversas posibles, como dolor en los tendones, para que los pacientes se puedan cambiar a tratamientos alternativos antes de la ruptura del tend\u00f3n\u00bb.<\/p>\n
La informaci\u00f3n completa de la FDA
\nInformation for Healthcare Professionals: Fluoroquinolone Antimicrobial Drugs: [ciprofloxacin (marketed as Cipro and generic ciprofloxacin), ciprofloxacin extended release (marketed as Cipro XR and Proquin XR), gemifloxacin (marketed as Factive), levofloxacin (marketed as Levaquin), moxifloxacin (marketed as Avelox), norfloxacin (marketed as Noroxin), and ofloxacin (marketed as Floxin and generic ofloxacin)]\n
esta en:
\nhttp:\/\/www.fda.gov\/cder\/drug\/InfoSheets\/HCP\/fluoroquinolonesHCP.htm<\/p>\n
Martin Canas
\nGrupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)
\nDrug Utilization Research Group Latinoamericano (DURG-La)
\nLa Plata
\n(Argentina)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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