{"id":4392,"date":"2008-10-17T13:03:52","date_gmt":"2008-10-17T17:03:52","guid":{"rendered":"http:\/\/piel-l.org\/blog\/?p=4392"},"modified":"2008-10-17T14:12:05","modified_gmt":"2008-10-17T18:12:05","slug":"212-comunicaciones-importantes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/piel-l.org\/blog\/4392","title":{"rendered":"212 – Comunicaciones Importantes"},"content":{"rendered":"

1. COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
\nNOTA INFORMATIVA
\nTERAPIA HORMONAL EN LA MENOPAUSIA: ACTUALIZACI\u00d3N DE LA INFORMACI\u00d3N<\/strong><\/p>\n

Cordialmente enviado por Juan Chassaigne<\/span><\/em>
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\n1. COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
\nNOTA INFORMATIVA
\nTERAPIA HORMONAL EN LA MENOPAUSIA: ACTUALIZACI\u00d3N DE LA INFORMACI\u00d3N
\n<\/strong>
\nLa Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado anteriormente a los profesionales sanitarios sobre los riesgos y beneficios del uso de terapia hormonal de sustituci\u00f3n (TH) (ver notas informativas 2002\/07 y 2004\/01).<\/p>\n

 <\/p>\n

Recientemente, el Comit\u00e9 de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ha re-evaluado el balance beneficio\/riesgo del uso de TH en mujeres peri y postmenop\u00e1usicas con el fin de valorar si los resultados de nuevos estudios publicados pudieran modificar las recomendaciones emitidas en enero de 2004. A dicha reuni\u00f3n asistieron representantes de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola para el Estudio de la Menopausia (AEEM) y de la Sociedad Espa\u00f1ola de Ginecolog\u00eda y Obstetricia (SEGO).<\/p>\n

El CSMH, despu\u00e9s de revisar la informaci\u00f3n disponible, ha concluido que los nuevos datos no hacen necesario modificar las recomendaciones de uso de TH emitidas anteriormente.<\/p>\n

RIESGOS Y BENEFICIOS ASOCIADOS A LA TH<\/p>\n

1. Riesgos asociados a la TH:<\/p>\n

§ TH y riesgo de c\u00e1ncer de mama, endometrio u ovario:<\/p>\n

C\u00e1ncer de endometrio: Existe una fuerte asociaci\u00f3n ampliamente contrastada entre c\u00e1ncer de endometrio y terapia estrog\u00e9nica. El incremento de riesgo se hace evidente desde el tercer a\u00f1o de tratamiento y aumenta en magnitud conforme aumenta la duraci\u00f3n del tratamiento; la adici\u00f3n de progest\u00e1genos al tratamiento estrog\u00e9nico durante al menos 10 d\u00edas al mes hace desaparecer este incremento de riesgo.<\/p>\n

C\u00e1ncer de mama: los datos indican un incremento de riesgo de c\u00e1ncer de mama con exposiciones prolongadas (a partir del quinto a\u00f1o de tratamiento) para TH combinada de estr\u00f3genos y progest\u00e1genos, aumentando en magnitud seg\u00fan aumenta el tiempo de exposici\u00f3n. Para TH solo con estr\u00f3genos los datos son m\u00e1s heterog\u00e9neos: varios estudios de cohortes publicados recientemente apoyan el incremento de riesgo observado en el Million Women Study (MWS)1,2, mientras que los datos procedentes del ensayo cl\u00ednico Women Health Initiative (WHI)3 no indican un incremento de riesgo. Teniendo en cuenta el conjunto de los datos disponibles, no se puede descartar que la terapia estrog\u00e9nica incremente el riesgo de c\u00e1ncer de mama tras exposiciones prolongadas, aunque en menor magnitud que la terapia combinada (estr\u00f3genos y progest\u00e1genos).<\/p>\n

C\u00e1ncer de ovario: varios estudios observacionales publicados recientemente 4,5,6 apoyan datos previos que indicaban un ligero incremento de riesgo a partir de los 10 a\u00f1os de tratamiento, tanto para terapia estrog\u00e9nica como para la combinada de estr\u00f3genos y progest\u00e1genos.<\/p>\n

§ TH y riesgo cardiovascular<\/p>\n

La TH no ha mostrado un efecto protector frente a la enfermedad cardiovascular. Al contrario, los datos disponibles indican un incremento de riesgo de infarto cerebral isqu\u00e9mico y de tromboembolismo venoso. La TH no reduce el riesgo de cardiopat\u00eda isqu\u00e9mica, incluso \u00e9ste se podr\u00eda incrementar en el caso de terapia combinada.<\/p>\n

Cardiopat\u00eda isqu\u00e9mica (CI): los datos procedentes de ensayos cl\u00ednicos controlados tanto en prevenci\u00f3n primaria como en prevenci\u00f3n secundaria indican que la TH no tiene un efecto protector de la CI. Los resultados del ensayo cl\u00ednico WHI para TH combinada indicaban que se incrementa el riesgo de cardiopat\u00eda isqu\u00e9mica, tal como se inform\u00f3 en notas previas; este incremento de riesgo, sin embargo, no se ha observado en el propio ensayo WHI con TH a base de estr\u00f3genos solos en comparaci\u00f3n con placebo7. An\u00e1lisis por subgrupos de poblaci\u00f3n realizados a posteriori de la finalizaci\u00f3n del ensayo WHI8 sugieren que en las mujeres m\u00e1s j\u00f3venes (en los primeros 10 a\u00f1os desde la menopausia) el uso de la TH podr\u00eda no estar asociado a un incremento de riesgo de cardiopat\u00eda isqu\u00e9mica (estr\u00f3genos solos o combinada), pero es una hip\u00f3tesis sugerida por los datos y, por tanto, requiere que otros estudios la respalden.<\/p>\n

Accidente isqu\u00e9mico cerebral: los datos indican un aumento del riesgo de ictus (fundamentalmente isqu\u00e9mico) en usuarias de TH, tanto para terapia combinada como para terapia con estr\u00f3genos solos9. Los datos procedentes del an\u00e1lisis por subgrupos de poblaci\u00f3n a posteriori del ensayo WHI8 han mostrado que este incremento de riesgo no se modifica con la edad de las pacientes o con el tiempo desde la menopausia al inicio del tratamiento. Dado que el riesgo basal se incrementa con la edad, el n\u00famero de casos de accidente isqu\u00e9mico cerebral atribuible a la TH aumentar\u00eda con la edad.<\/p>\n

Tromboembolismo venoso (TEV): la TH incrementa el riesgo de TEV, en particular durante el primer a\u00f1o de tratamiento y para TH combinada. Datos procedentes de un solo estudio observacional10, sugieren que el riesgo puede ser menor con la administraci\u00f3n por v\u00eda transd\u00e9rmica, hip\u00f3tesis que, no obstante, necesita ser sometida a prueba en nuevos estudios.<\/p>\n

2. Beneficios de la TH<\/p>\n

La TH mejora los s\u00edntomas vasomotores asociados a la menopausia. Los estudios disponibles no indican que este tratamiento mejore las escalas globales de calidad de vida 11<\/p>\n

La terapia hormonal previene el riesgo de fracturas osteopor\u00f3ticas en mujeres con riesgo elevado; este efecto desaparece al interrumpir el tratamiento. La incidencia basal de fracturas est\u00e1 fuertemente asociada a la edad, por lo que en t\u00e9rminos absolutos, la reducci\u00f3n en el n\u00famero de fracturas es m\u00e1s acusada a partir de los 70 a\u00f1os. Para conseguir este beneficio, por tanto, es necesario exponer a las mujeres a tiempos prolongados de tratamiento con TH.<\/p>\n

3. Balance beneficio\/riesgo y recomendaciones<\/p>\n

El balance beneficio-riesgo difiere para cada mujer dependiendo de su estado de salud, sus necesidades de tratamiento, la edad de comienzo del mismo, la duraci\u00f3n de su uso y el tipo de tratamiento (terapia estrog\u00e9nica o terapia combinada).<\/p>\n

En mujeres j\u00f3venes y sanas, el uso de terapia hormonal para el alivio de los s\u00edntomas de la menopausia presenta un riesgo global bajo, que va aumentando con la edad y con la duraci\u00f3n del tratamiento.<\/p>\n

En consecuencia, las recomendaciones de la AEMPS, aplicables a preparados orales, parches transd\u00e9rmicos, y tibolona, en l\u00ednea con las realizadas en el a\u00f1o 2004, ser\u00edan las siguientes:<\/p>\n

* La TH est\u00e1 indicada para aliviar los s\u00edntomas vasomotores asociados a la menopausia en aquellas mujeres que dichos s\u00edntomas le impidan o dificulten realizar sus actividades diarias y por tanto requieran tratamiento. Los riesgos de la TH aumentan con la duraci\u00f3n del tratamiento y con la edad, por ello, tal como recomienda la ficha t\u00e9cnica, el tratamiento deber\u00e1 ser a corto plazo (por ejemplo, durante 2 \u00f3 3 a\u00f1os).<\/p>\n

* En la prevenci\u00f3n de fracturas osteopor\u00f3ticas, se requerir\u00e1 normalmente un tratamiento a largo plazo, dado que el principal factor de riesgo de fracturas osteopor\u00f3ticas es la edad y que el efecto de prevenci\u00f3n desaparece con la interrupci\u00f3n del tratamiento. En estas condiciones, los riesgos se incrementan, por lo que la terapia hormonal debe considerarse un tratamiento de segunda l\u00ednea, para aquellos casos con riesgo de fractura elevado en los que no pueda ponerse en marcha otro tipo de medidas ni administrarse otro tipo de tratamiento.<\/p>\n

* En todos los casos, el tratamiento deber\u00e1 ser individualizado, valor\u00e1ndose peri\u00f3dicamente la pertinencia de mantenerlo. Todas las mujeres, excepto aquellas que no conserven su \u00fatero, deben recibir terapia combinada (estr\u00f3genos junto con progest\u00e1genos administrados de forma continua o secuencial durante al menos 10 d\u00edas al mes)<\/p>\n

* En mujeres sin sintomatolog\u00eda, no est\u00e1 justificado en ning\u00fan caso el tratamiento con terapia hormonal.<\/p>\n

* Los estudios disponibles no permiten establecer con suficiente base cient\u00edfica diferencias atendiendo a las dosis o formas sist\u00e9micas de administraci\u00f3n de los preparados.<\/p>\n

Las fichas t\u00e9cnicas de los medicamentos autorizados como TH pueden consultarse en www.agemed.es<\/p>\n

Finalmente, se recuerda la importancia de notificar cualquier sospecha de reacci\u00f3n adversa al centro auton\u00f3mico de farmacovigilancia correspondiente.<\/p>\n

EL SUBDIRECTOR GENERAL
\nDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO<\/p>\n

Referencias:<\/p>\n

1. Chen WY et al. Unopposed Estrogen Therapy and the Risk of Invasive Breast Cancer. Arch Int Med 2006; 166:1027-32.<\/p>\n

2. Lyytinen H et al. Breast Cancer Risk in Postmenopausal Women Using Estrogen-Only Therapy. Obstet Gynecol 2006; 108:1354-60.<\/p>\n

3. Stefanick ML, Anderson GL, Margolis KL, Hendrix SL, Rodabough RJ et al. Effects on Conjugated Equine Estrogens on Breast Cancer and Mammography Screeining in Postmenopausal Women with Hysterectomy. JAMA 2006; 295:1647-57.<\/p>\n

4. Million Women Study Collaborators. Ovarian cancer and hormone replacement therapy in the Million Women Study. Lancet. Published Online April 19, 2007.<\/p>\n

5. Danforth KN et al. A prospective study of postmenopausal hormone use and ovarian cancer risk. Br J Cancer 2007; 99:151-6.<\/p>\n

6. Lacey JV et al. Menopausal Hormone Therapy and Ovarian Cancer Risk in the National Institutes of Health- AARP Diet and Health Study Cohort. J Natl Cancer Inst 2006; 98:1397-405.<\/p>\n

7. Judith Hisa et al. Conjugated Equine Estrogens and Coronary Heart Disease The Women’s Health Initiative. Arch Intern Med. 2006;166:357-365.<\/p>\n

8. Rossouw JE et al. Postmenopausal Hormone Therapy and Risk of Cardiovascular Disease by Age and Years Since Menopause. JAMA. 2007;297:1465-1477.<\/p>\n

9. Hendrix SL et al. Effects of Conjugated Equine Estrogen on Stroke in the Women’s Health Initiative. Circulation 2006;113:2425-2434.<\/p>\n

10. Canonico M et al. Hormone therapy and venous thromboembolism hmong postmenopausal women. Impact of the route of estrogen administration and progestagens: the ESTHER study. Circulation 2007; 115: 840-845.<\/p>\n

11. Welton AJ. Health related quality of life after combined hormone replacement therapy: randomised controlled trial. BMJ 2008; 337; a1190.<\/p>\n

\n

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