En ingl\u00e9s se utiliza la expresi\u00f3n ‘off-label’ para referirse al uso de algunos medicamentos fuera de las indicaciones para las que fueron aprobados oficialmente por las autoridades, algo as\u00ed como ‘fuera de la etiqueta’. Sin embargo, aunque esta pr\u00e1ctica no est\u00e1 prohibida, la industria si que tiene vetada la promoci\u00f3n y el marketing de estas indicaciones ‘extraoficiales’.<\/p>\n
<\/p>\n
Adriane Fugh-Berman, de la Universidad de Georgetown (en Washington, EEUU) y Douglas Melnick, un especialista en Medicina Preventiva que durante mucho tiempo trabaj\u00f3 para la industria farmac\u00e9utica, repasan en la revista ‘PLoS Medicine’ los principales trucos a los que recurren las compa\u00f1ias para lograr que sus productos se usen m\u00e1s alla de aquello para lo que fueron autorizados.<\/p>\n
"Una vez que un f\u00e1rmaco se autoriza al menos con una indicaci\u00f3n, tambi\u00e9n es posible prescribirlo para otra enfermedad, en otra poblaci\u00f3n diferente, y en dosis o presentaciones distintas", explican al inicio de su exposici\u00f3n; "aunque estos nuevos usos no hayan pasado por ninguna prueba ni control sobre su seguridad".<\/p>\n
Esto puede provocar, por ejemplo, que un analg\u00e9sico como el bromfenaco que estaba aprobado para el dolor agudo (durante menos de 10 de d\u00edas), provocase graves fallos hep\u00e1ticos en pacientes que lo tomaban (aconsejados por sus especialistas) durante per\u00edodos de tiempo m\u00e1s prolongados. El producto tuvo que ser retirado del mercado menos de un a\u00f1o despu\u00e9s de su aparici\u00f3n.<\/p>\n
En algunas ocasiones, admiten, este uso ‘off label’ puede estar justificado, e incluso puede ser claramente beneficioso para algunos pacientes que no disponen de ninguna otra alternativa terap\u00e9utica beneficiosa (en el caso de tumores muy avanzados o enfermedades raras, por ejemplo). Pero no siempre es as\u00ed: "En 2001 se extendieron 150 millones de prescripciones ‘extraoficiales’, el 21% de ellas para 160 de los f\u00e1rmacos m\u00e1s habituales en EEUU". Y en el 75% de los casos sin disponer de datos cient\u00edficos sobre su eficacia.<\/p>\n
En julio de 2008, la Government Accountability Office, del gobierno de EEUU, ya denunci\u00f3 que la agencia del medicamento de aquel pa\u00eds (m\u00e1s conocida por sus siglas en ingl\u00e9s, FDA) carec\u00eda de personal y medios suficientes para controlar el marketing que rodea a este uso de los medicamentos. Seg\u00fan un informe de este organismo, entre 2003 y 2007, la FDA recibi\u00f3 42 notificaciones de posibles violaciones de las indicaciones no autorizadas, la mayor\u00eda de las cuales obligaron a las compa\u00f1ias a acabar con esas pr\u00e1cticas.<\/p>\n
Algunos de estos m\u00e9todos, como describe el trabajo, utilizan como ‘se\u00f1uelo’ la indicaci\u00f3n oficial. "Durante su fase de desarrollo, los medicamentos pueden ser prometedores para varias cosas", explican, "pero las compa\u00f1ias focalizan la investigaci\u00f3n en solo una o dos de ellas". Posteriormente, una vez que se ha conseguido el visto bueno para una de esas patolog\u00edas muy concretas, la empresa puede promocionar "por debajo de la mesa" los otros usos en los que sospecha que el principio activo puede tener efectividad.<\/p>\n
Para ello utilizan el llamado ‘marketing del rumor’ (buzz marketing, en ingl\u00e9s), que consiste en ir difundiendo la sensaci\u00f3n de que el f\u00e1rmaco tambi\u00e9n funciona ‘fuera de la etiqueta’. En este sentido suelen recurrir al boca a boca, a trav\u00e9s de prestigiosos l\u00edderes de opinion (m\u00e9dicos especialistas, considerados referentes en un \u00e1rea concreta), que van sembrando el mensaje, o bien de art\u00edculos cient\u00edficos y posters que se presentan en foros y congresos cient\u00edficos ("diseminando la informaci\u00f3n lo m\u00e1s posible en la literatura cient\u00edfica").<\/p>\n
Desde el punto de vista empresarial, subraya el documento, los usos no autorizados suponen una importante ganancia econ\u00f3mica, ya que es mayor la poblaci\u00f3n que consume el f\u00e1rmaco, sin haber tenido que gastar sumas millonarias en realizar un ensayo cl\u00ednico que demuestre sus riesgos y beneficios.<\/p>\n
"Por ejemplo, un poster puede presentar en un congreso los resultados preliminares positivos de un f\u00e1rmaco tras probarse con 50 pacientes. Quiz\u00e1s, cuando se amplia el trabajo a 200 participantes, el f\u00e1rmaco deja de ser tan bueno. Pero los m\u00e9dicos que fueron expuestos a la primera impresi\u00f3n beneficiosa, no siempre llegan a conocer los malos resultados finales, y siguen teniendo una buena impresi\u00f3n que les anima a usar el f\u00e1rmaco para ese uso no indicado".<\/p>\n
Las actividades de formaci\u00f3n continuada que reciben los m\u00e9dicos de la industria ("incluso aunque no se haga ninguna referencia expl\u00edcita") y los representantes comerciales son otras de las v\u00edas utilizadas dentro de estas campa\u00f1as de promoci\u00f3n ilegales.<\/p>\n
"Aunque estos usos no autorizados son necesarios en ocasiones, deber\u00edan tratarse con cautela debido al experimento no controlado al que se est\u00e1 sometiendo a los pacientes", advierten Fugh-Berman y Melnick. "Estas indicaciones deber\u00edan ser discutidas por investigadores independientes en revistas m\u00e9dicas de prestigio (…). Las terapias prometedoras deben ser probadas en ensayos cl\u00ednicos (…). Los beneficios reales de estas terapias no deben mantenerse en secreto".<\/p>\n
Por eso, aconsejan a las autoridades que persigan y castiguen estas pr\u00e1cticas de marketing con el objetivo de proteger la salud publica.<\/p>\n