Estimadas y estimados,<\/p>\n
La AEMPS, junto con EMEA y resto de agendas reguladoras, ha emitido nota informando de la retirada de todos los lotes de VIRACEPT (nelfinavir) y ordenando la recogida de envases que permanezcan en los domicilios de los pacientes de VIH en tratamiento, debido a la detecci\u00f3n de contaminacion\/impurezas con un componente, mesilato de etilo (o acido metanosulfonico etilester) que puede ser genotoxico, danhino para el ADN, actualmente bajo estudio mas amplio.<\/p>\n
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La nota en la web de AEMPS: http:\/\/www.agemed.es\/actividad\/alertas\/usoHumano\/seguridad\/viracept-junio07.htm<\/a> con un documento de Preguntas\/respuestas.<\/p>\n Texto: Puede consultar esta informaci\u00f3n en formato PDF http:\/\/www.agemed.es\/actividad\/alertas\/usoHumano\/seguridad\/docs\/viracept-nota.pdf<\/a>><\/p>\n Las Agencias Europeas de Medicamentos han sido informadas por Roche Registration Limited, en la noche del 5 de Junio de 2007, de la contaminaci\u00f3n con una sustancia perjudicial del principio activo del medicamento Viracept (Nelfinavir). Viracept es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de pacientes adultos, adolescentes y ni\u00f1os de edad superior a 3 a\u00f1os con infecci\u00f3n por VIH-1. Como consecuencia, el medicamento est\u00e1 siendo retirado del mercado en toda la Uni\u00f3n Europea, con efecto inmediato.<\/p>\n Roche ha identificado recientemente dicho contaminante inesperado como mesilato de etilo (tambi\u00e9n conocido como \u00e1cido metansulf\u00f3nico etil\u00e9ster). El mesilato de etilo es una sustancia con actividad genot\u00f3xica conocida (da\u00f1ina para el ADN). Con los datos disponibles actualmente es dif\u00edcil valorar el riesgo derivado de este contaminante para los pacientes, y se est\u00e1n llevando a cabo investigaciones adicionales a tal efecto.<\/p>\n Puesto que la contaminaci\u00f3n puede haber afectado a todas las dosis y presentaciones de Viracept, la compa\u00f1\u00eda est\u00e1 procediendo a una retirada completa del medicamento. Todos los envases de Viracept actualmente disponibles en el mercado deben ser devueltos a Roche Farma, incluyendo aquellos que los pacientes puedan tener en su casa que se devolver\u00e1n a trav\u00e9s de los servicios de Farmacia Hospitalaria.<\/p>\n Los pacientes en tratamiento con Viracept deben acudir de manera inmediata a su m\u00e9dico dado que es imprescindible un cambio del tratamiento. \u00c9ste ha de basarse en los patrones individuales de resistencia y puede diferir paciente a paciente.<\/p>\n NOTAS:<\/p>\n 1. Viracept est\u00e1 disponible como polvo para uso oral 50 mg\/g, comprimidos de 250 mg y comprimidos recubiertos de 250 mg. Se puede encontrar informaci\u00f3n adicional en la ficha t\u00e9cnica <http:\/\/www.agemed.es\/actividad\/alertas\/usoHumano\/seguridad\/docs\/viracept-ft.pdf<\/a>><\/p>\n 2. Se ha preparado asimismo un documento de preguntas y respuestas http:\/\/www.agemed.es\/actividad\/alertas\/usoHumano\/seguridad\/docs\/viracept-pregResp.pdf<\/a>><\/p>\n
NOTA INFORMATIVA SOBRE LA RETIRADA DE VIRACEPT (Nelfinavir)
6 de junio de 2007<\/p>\n