Estimados amigos y colegas, les env\u00edo una nota informativa recibida de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos en relaci\u00f3n a las medidas reguladoras tomadas sobre el medicamento porixicam que puede ser de inter\u00e9s para todos, luego del incremento de su uso a ra\u00edz del retiro de los Coxib: <\/p>\n
La medida reciente tomada respecto a piroxicam motiva el siguiente mensaje que acabamos de distribuir en la lista de M\u00e9dicos de familia y APS de Espa\u00f1a.<\/p>\n
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Considero de interes difundirlo a otros ambitos, que si bien se alejan de la situacion organizativa de cada entorno, sirve para informaros de aspectos reguladores en el ambito europeo:<\/p>\n
Os adjunto comentarios (extensos, lo sentimos, pero son necesarios) que hemos preparado desde esta Division de Fepi y FV de la AEMPS:<\/p>\n
De los comentarios que se est\u00e1n vertiendo sobre el tema de piroxicam se ve enseguida que hay un mundo (por no decir un muro) entre las agencias reguladoras y los profesionales sanitarios. Creo que todos debemos hacer un esfuerzo por acortar las distancias que nos separan: las agencias para explicar lo que hacen y los profesionales sanitarios para conceder a las agencias un voto de confianza y procurar entender los mecanismos y condicionantes de un mundo que se nos ha hecho muy complejo.<\/p>\n
Los que trabajamos en la AEMPS as\u00ed lo entendemos y desde hace tiempo invitamos a las Sociedades Cient\u00edficas (SEMFYC, entre otras) a participar y opinar en debates del Comit\u00e9 de Seguridad de Medicamentos sobre la evaluaci\u00f3n de un problema de seguridad y las medidas a recomendar<\/p>\n
A lo que vamos, algunas aclaraciones sobre el caso del piroxicam:<\/p>\n
Espa\u00f1a forma parte de la UE. Como tal, toda decisi\u00f3n relevante que afecte a un medicamento, haya sido registrado por procedimientos europeos o nacionales tiene que ser sometido a evaluaci\u00f3n en los foros que la UE ha dispuesto para ello, con la idea de conseguir una armonizaci\u00f3n efectiva del mercado farmac\u00e9utico.<\/p>\n
Concretamente, existe un mecanismo denominado de "arbitraje" por medio del cual un medicamento o un conjunto de medicamentos se somete al juicio del organismo cient\u00edfico que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) tiene para ello, el llamado CHMP (Committee for human medicinal products). En este organismo hay 30 representantes, por tanto, 30 votos. Espa\u00f1a tiene 1, como los dem\u00e1s pa\u00edses (25 + 5 miembros elegidos por la propia EMEA entre profesionales europeos). Con la ampliaci\u00f3n de la UE en 2007, suman 35: 27 miembros uno de cada Estado, 2 m\u00e1s de Noruega y Liechtenstein, y m\u00e1s 5 expertos elegidos por EMEA, y con un presidente.<\/p>\n
El arbitraje de piroxicam se solicit\u00f3 una vez que el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP presentara un informe (elaborado b\u00e1sicamente por el Reino Unido y Espa\u00f1a) indicando que piroxicam ten\u00eda de forma singular un balance beneficio-riesgo negativo.<\/p>\n
En el proceso de arbitraje se seleccionan dos ponentes. En el del piroxicam uno de ellos fue Espa\u00f1a. Cada uno present\u00f3 su informe. En el de Espa\u00f1a se propon\u00eda la retirada del medicamento del mercado. En el otro no.<\/p>\n
Finalmente se acord\u00f3 un documento \u00fanico en el que se presentaban fuertes restricciones para el medicamento. La compa\u00f1\u00eda ejerci\u00f3 su derecho de audiencia ante el CHMP presentando a expertos muy conocidos (entre ellos, un editorialista del NEJM sobre los AINE) que defendieron al medicamento. Finalmente, despu\u00e9s de mucho debate, el CHMP descart\u00f3 la retirada del medicamento, pero acept\u00f3 una serie de medidas encaminadas a restringir de modo importante la disponibilidad y uso del producto.<\/p>\n
El texto en cuesti\u00f3n que limita el uso a "m\u00e9dicos con experiencia en el manejo de…" sale de estos debates y negociaciones. En Espa\u00f1a la \u00fanica forma administrativa de llevar a cabo esta restricci\u00f3n es a trav\u00e9s de la tan denostada figura de Diagn\u00f3stico Hospitalario. Podr\u00e1 ser controvertida, pero pocos dudan de su eficacia para restringir el uso de un medicamento.<\/p>\n
En este sentido, no se deben interpretar estas medidas (como se ha expresado en algunos correos de este foro) como la negativa de que los M\u00e9dicos de Familia puedan prescribir piroxicam (lo podr\u00e1n seguir haciendo si est\u00e1n de acuerdo con el tratamiento…iniciado por el especialista de especializada), en realidad la pregunta a responder es "en que \u00e1mbito y qui\u00e9n puede iniciar estos tratamientos para conseguir un uso restringido del medicamento". Dicho sea de paso, se puede afirmar que el perfil de uso de AINES se ha racionalizado bastante en los \u00faltimos a\u00f1os (y seguro que los MF tienen que ver mucho en ello)<\/p>\n
A los miembros de la AEMPS que hemos estado involucrados en este asunto tambi\u00e9n nos hubiera gustado m\u00e1s la retirada del medicamento. Es lo que defendimos, pero hubo otras valoraciones, algunas muy favorables al medicamento. Todas cuentan y al final se llegan a decisiones que tal vez no gustan a nadie.<\/p>\n
Los riesgos gastrointestinales y cut\u00e1neos de piroxicam son conocidos desde hace a\u00f1os, pero hasta ahora nadie hab\u00eda planteado seriamente la restricci\u00f3n o retirada del medicamento. Europa lo ha hecho y lo ha hecho porque ha habido unas agencias, y de modo particular la AEMPS, que han impulsado el proceso y han hecho el esfuerzo de presentar los argumentos de manera convincente. Es nuestra responsabilidad, por otra parte.<\/p>\n
Finalmente, lamentamos los "efectos colaterales" de estas medidas reguladoras, que en ning\u00fan momento han pretendido ser ofensivas contra ning\u00fan profesional. Menos a\u00fan contra aquellos que, adem\u00e1s, son nuestros m\u00e9dicos de cabecera. Os pedimos disculpas por ello. Pero estar\u00edamos encantados de escuchar propuestas para poder aplicar medidas eficaces sin ofender a nadie, pero que realmente reduzcan la exposici\u00f3n a un riesgo innecesario para los pacientes.<\/p>\n
Atentamente<\/p>\n
Mariano Madurga Sanz <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Estimados amigos y colegas, les env\u00edo una nota informativa recibida de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos en relaci\u00f3n a las medidas reguladoras tomadas sobre el medicamento porixicam que puede ser de inter\u00e9s para todos, luego del incremento de su uso a ra\u00edz del retiro de los Coxib: La medida reciente tomada respecto a piroxicam motiva …<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"class_list":["post-883","post","type-post","status-publish","format-standard","","category-farmacologia"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/piel-l.org\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/883","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/piel-l.org\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/piel-l.org\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/piel-l.org\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/piel-l.org\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=883"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/piel-l.org\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/883\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/piel-l.org\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=883"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/piel-l.org\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=883"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/piel-l.org\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=883"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
Jefe de Servicio de Coordinacion del SEFV
Division de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
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