Mesa redonda ¿Cómo podemos salvar a la Isotreinoina?

Simposio Salvemos a la isotretionina
Moderador: Jaime Piquero Martín
Participantes: Elda Giansante, Antonio Rondon Lugo, Ana Kaminsky, Ricardo Pérez Alfonzo, Francisco González., María Toni Alvarez

Desde su lanzamiento (1982) este medicamento que revolucionó el manejo del acne se ha movido en una fina línea, entre sus efectos beneficiosos e indeseables. Sus beneficios y acción directa o indirecta sobre todos los factores etiológicos mas importante de esta terrible afección ocasiono en su momento un cambio total en los esquemas terapéuticos que se venían usando,

En junio-julio de 1983 aparece el primer caso de embriopatia ocasionado por la isotretinoina y ello fue un campanazo de alerta en todo el mundo. Las autoridades de salud americana junto a los laboratorios Roche crearon un programa de Farmacovigilancia denominado SMART que luego se amplio y se llamo iPLEDGE. Paralelamente la agencia de control de medicamentos europeos (MHRA) también desarrollo programas, siempre dirigidos a evitar el embarazo en pacientes en edad fértil que se les indicara el medicamento ( Programa PPD).

Debido a que en los últimos años hemos tenido la percepción ( En Latinoamérica) que ha habido una disminución en los controles que se realizaban para el manejo de este medicamento rrealizamos esta mesa redonda a fin de lograr que: Casas representantes (laboratorios) de Isotretinoin, Farmacias y Prescriptores puedan unirse a fin de lograr mayores controles

– Laboratorios que lo comercializan y farmacias que expenden

• Como debe ser la distribución en las farmacias?

• Financiar campañas de alertas a personal de farmacias, médicos y pacientes.

• Vigilancia de la venta e informar sobre efectos adversos.

• Prospecto de información dentro del empaque.

• Dispondrá un número telefónico de atención gratuita para el asesoramiento de profesionales y pacientes y para denuncias de problemas de seguridad

• No expender el producto si no lleva récipe de un medico certificado.

• Retener y archivar récipe y entregar a organismo de farmaco vigilancia .

Presciptores: Debemos tambien de alguna forma responsabilizarnos sobre su prescripcion

En otros paises de Latinoamérica como Argentina ya hay una disposición de las autoridades de salud en busqueda de una mayor farmacovigilancia del producto.

Disposición ANMAT N° 6083/2009 (BO 10/12/2009) Bs. As., 27/11/2009

VISTO la Resolución Ministerial Nº 706/93, las Disposiciones ANMAT Nº 2252/95, 7089/99, 6153/06, el

Expediente Nº 1-0047-0000-18662-06-0 y agregado Nº 1-47-0000-20582-06-5, del registro de la Administración

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por Resolución Ministerial Nº 706/93 se creó el Sistema Nacional de Farmacovigilancia,

asignándole como funciones la de recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos adversos de los

medicamentos después de su autorización y durante su comercialización, constituyendo a esta Administración

Nacional como el Efector Central del aludido Sistema…..

Se discutió la problemática entre los participantes a la mesa redonda y la Dra Elda Giansante, como Presidente de la Sociedad Venezolana de Dermatologia y Cirugía Dermatologica informo a todos los asistentes que los tramites para lograr esta farmacovigilancia se estaban realizando a traves de la Sociedad de Dermatologia y se encontraban bastante adelantadas