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El sistema de validación hipo-alergénica. Importante estudio multicéntrico

En la Revista Dermatitis de marzo-abril 2011 se publicó un reciente estudio sobre la Validación Hipo-alergénica (VH) que se realiza globalmente sobre aspectos técnicos en la manufactura, empacamiento y contaminación alergénica en los cosméticos  producidos por  compañías farmacéuticas  y que forman parte  o se integrarán al Sistema  de VH en el mundo.

 La alta prevalencia  mundial con tendencia al aumento  de Dermatitis Alérgica de Contacto producida por cosméticos y sus contaminantes,  explican la importancia de este estudio.

El sistema de VH se inició en 1988 para indagar y obtener  un método de evaluación objetiva para  la producción de  cosméticos hipoalergénicos. 

En este estudio  demuestra  como el sistema de VH puede valorar objetivamente el bajo poder de sensibilización (hipoalergenicidad)  de los cosméticos. Además, se comparó la prevalencia de dermatitis de contacto a cosméticos (DCC) entre los usuarios de cosméticos regulares y los usuarios de cosméticos con altos índices de VH.

En primer lugar se obtuvo una lista base de alergenos con alto poder sensibilizante de acuerdo a los resultados de pruebas epicutáneas publicadas por el Grupo norteamericano de DDC (NACDG) y el Sistema Europeo de Vigilancia de Alergias de Contacto (ESSCA). El sistema de VH es numérico: mientras mayor su valor, menor cantidad de alérgenos en la formulación y más hipoalergénico es el producto, es decir, causa menos DDC.

En segundo lugar se revisó la práctica y las técnicas de fabricación y empaquetamiento de drogas y cosméticos para determinar cómo otros alergenos pueden contaminar estos productos cosméticos.

 En tercer lugar, se comparó la lista de ingredientes de un  cosmético con la lista   VH  para así obtener un valor. Mientras mayor sea la ausencia de sustancias sensibilizantes,  más alto será el valor de VH. El valor numérico es expresado como VH seguido por un signo menos, un número que indica la cantidad de alergenos ausentes en la lista de ingredientes del cosmético en estudio. Luego se añade un  signo / seguido por otro número que indica el número total de alérgenos en la lista VH. Así, el cosmético hipoalergénico ideal no  contendrá  alergenos, es decir un valor de VH 0(cero).

 Un aspecto que hacemos notar de este estudio  es  que  publica  las cuatro primeras listas de Validación Hipoalergénica.  Lo cual permite obtener la información de los elementos que integran los cosméticos menos sensibilizantes.

 En cuarto lugar, se obtuvo la prevalencia de DDC entre los usuarios de cosméticos regulares y los usuarios de cosméticos integrados al sistema VH.

De acuerdo a estas evaluaciones se obtuvieron los siguientes resultados, dos listas de cosméticos  VH (1988-2003) que incluyeron alérgenos en cosméticos de los estudios de NACDG, la tercera lista (2007) incluyó cosméticos y alérgenos potencialmente contaminantes. En la cuarta lista (2010) se añaden los resultados  de pruebas epicutáneas publicados por  ESSCA.

La prevalencia de DCC resultó ser de un rango entre 0,05 % y 0,12 %, entre los usuarios de cosméticos con alto valor de VH contra 2,4 % a 36,3 % entre los usuarios de cosméticos regulares.  

La necesidad de poder utilizar cosméticos con alto valor de VH, puede ser cubierta y evaluada objetivamente a través del sistema de validación VH. Las compañías farmacéuticas que producen cosméticos tienden a ingresar al sistema VH, puesto que sus productos serían más seguros y recomendables. El sistema acepta solamente cosméticos que muestren en el empaque  etiquetas con la lista de sus ingredientes, afortunadamente la regulación de muchas compañías productoras de cosméticos obligan a esto. Los países que actualmente son miembros de La Cooperación Internacional de Regulación de Cosméticos son: Estados Unidos, los países miembros de la Unión Europea, Canadá, Japón, Australia y diez países del sureste de Asia. En junio del 2010, los cosméticos fabricados e importados de China se les obligó a poner la lista de los ingredientes, incluyendo metales y pigmentos; los fabricantes que no cumplen estos requerimientos serán suspendidos del mercado chino.

Ingredientes básicos en formulaciones como acidificantes, agentes quelantes, emolientes, humectantes, solventes y surfactantes pueden producir DDC, pero no con la frecuencia necesaria para formar parte de la lista de sustancias que deben estudiarse mediante pruebas epicutáneas.

Los grupos que han realizado el estudio mediante pruebas epicutáneas han identificado en corto tiempo otros alergenos que producen DDC, lo cual para las compañías que intentan ingresar al  sistema VH significa realizar investigación  con nuevas  y frecuentes formulaciones y realizar pruebas de parches repetidas con sus productos. Más aún, se necesitan estudios cuidadosos para asegurarse de la ausencia de los alergenos incluidos en la lista VH en ingredientes crudos, materiales de empaque, técnicas de producción y otras posibles fuentes de contaminación.

Recomendamos ampliamente la lectura y consulta de esta publicación.

Referencia

Verallo-Rowell V.M.

The Validated Hypoallergenic Cosmetics Rating System: Its 30-Year Evolution and Effect on the Prevalence of Cosmetic Reactions

 


 

NOTICIA DE IMPORTANCIA:

El Capítulo de Dermatitis de Contacto y Enfermedades profesionales del CILAD  reunirá a su Junta Directiva  el próximo mes de noviembre en Puerto Vallarta, México en el marco del  IX Congreso Bienal de Dermatología. Evento que se realizará del  17 al 19 de noviembre del presente año en Puerto Vallarta, Jalisco, México.

Acerca de Marí­a Cristina Di Prisco

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