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Podría tratarse del primer avance en 30 años en este tumor con escasas opciones terapéuticas. El estudio BRIM3 incluye pacientes con mutación positiva de la proteína BRAF V600, que son aproximadamente la mitad de todos los casos de melanoma metastásico.
Está previsto que los resultados finales del estudio se den a conocer en un congreso médico a lo largo de este año.
Las esperanzas depositadas en la terapia experimental RG7204 (PLX4032) para el melanoma avanzado acaban de ser afianzadas. Roche ha anunciado que los resultados del estudio fase III BRIM3 han alcanzado sus objetivos co-primarios, al mostrar que los pacientes tratados con este fármaco tienen un beneficio significativo en supervivencia (supervivencia global) y consiguen vivir más tiempo sin que su enfermedad empeore (supervivencia libre de progresión) frente a aquellos que reciben el tratamiento estándar (dacarbazina).
Los pacientes incluidos en este estudio no habían recibido medicación previa y presentaban una mutación positiva de la proteína BRAF V600, que está presente aproximadamente en la mitad de los casos de melanoma metastásico. El RG7204 (PLX4032) es el primer fármaco de una nueva familia de moléculas diseñadas para actuar de forma selectiva cuando existe una mutación positiva de esta proteína. Los datos de seguridad presentados son coherentes con los de estudios previos con este fármaco.
Según el responsable del Área Global de Desarrollo de Fármacos de Roche y director médico de la compañía, Hal Barron, “nunca antes una terapia personalizada había mostrado un aumento significativo de la supervivencia en el melanoma metastásico. Los nuevos datos suponen un importante avance para aquellos pacientes con mutación del BRAF V600, el melanoma metastásico es una enfermedad para el cual apenas se disponía de opciones de tratamiento”.
Tras observar los resultados obtenidos en el análisis intermedio con esta terapia experimental, los pacientes del grupo de control comparativo, tienen ahora la posibilidad de recibir el RG7204. Está previsto que los resultados finales se den a conocer en un congreso médico a lo largo de este año.
Por su parte, Roche, colabora con las autoridades sanitarias para que se pueda ampliar el actual “Programa de Acceso Temprano” para el RG7204. A este programa podrán acceder los pacientes con mutación positiva de la proteína BRAF V600 no tratados previamente, que recibirían el fármaco en primera línea.
El desarrollo de RG7204 es un ejemplo más del esfuerzo de Roche por poner al alcance de médicos y pacientes tratamientos que pueden personalizarse gracias al uso de biomarcadores y pruebas diagnósticas. De hecho, el desarrollo de esta terapia incluye también el de un test (cobas 4800) por parte de Roche Molecular Diagnostics que permite identificar a aquellos pacientes cuyo tumor presenta la mutación del gen BRAF.
Acerca del estudio BRIM3
El BRIM3 (NO25026) es un estudio fase III, global, randomizado, abierto, controlado, multicéntrico, diseñado para comparar la terapia experimental RG7204 con dacarbazina (actual estándar de quimioterapia) en pacientes con melanoma metastásico con mutación positiva del BRAF V600, no tratados previamente. Para determinar el estatus de mutación de los 675 pacientes se utilizó el test cobas 4800. Los pacientes recibieron RG7204 por vía oral dos veces al día en dosis de 960 mg, o bien dacarbazina, dosis de 1000 mg/m2 cada tres semanas por vía intravenosa.
Melanoma y BRAF
El melanoma metatásico es el cáncer de piel más agresivo y de mayor mortalidad, con una esperanza de vida de pocos meses. De hecho, apenas uno de cada cuatro pacientes continúa vivo al año de diagnóstico y se calcula que la enfermedad provoca cada año la muerte de 40.000 personas en el mundo. Las estimaciones para la próxima década indican que el número de nuevos casos en los países desarrollados se duplicará pasando de los 138.000 a los 227.000 en 2019. En 30 años, no ha habido hasta ahora, ningún avance relevante que suponga una nueva opción de tratamiento.
La proteína BRAF es un elemento clave de mediación en el crecimiento y la división celular., su mutación está presente aproximadamente en el 50% de los melanomas y en el 8% de todos los tumores sólidos. La molécula RG7204 (PLX4032), de reducido tamaño y administración oral, fue diseñada para inhibir de forma selectiva dicha mutación. El desarrollo de este fármaco es resultado de un acuerdo alcanzado hace cinco años entre Roche y Plexxikon.
FUENTE:Roche