Informe de los resultados de los estudios de la fase 3 del Talimogene Laherparepvec en pacientes con Melanoma Metastasico

En  el  reciente Meeting de la ASCO ( American Society of Clinical Oncology) , realizado en Chicago del  31-05-13 al  04-06-13, la empresa  de Biotecnologia AMAGEN, presento  el   informe  de los resultados  de  los estudios  de la  fase  3 del Talimogene Laherparepvec en pacientes con Melanoma Metastasico.

En dicho estudio se incluyo pacientes con Melanoma Metastasico con estadios IIIB, IIIC y IV  tratados con Talimogene Laherparepvec, en comparación con los tratados con Factor estimulante de colonias de Granulocitos y Macrofagos. (GM-CSF). Dichos resultados se presentaron en conferencia (Abstract No. LBA9008).

El estudio alcanzó su objetivo primario de la tasa de respuesta durable (RRD), que se define como la tasa de respuesta completa o parcial de una duración continua durante al menos seis meses. Se observó una diferencia estadísticamente significativa en la RRD con 16 por ciento en el brazo talimogene laherparepvec,  frente a dos por ciento en el brazo de GM-CSF (95 por ciento IC, 12-21 por ciento, en comparación con 95 por ciento IC, 0-5 por ciento, p <0,0001). La tasa de respuesta global fue del 26 por ciento con talimogene laherparepvec en comparación con el seis por ciento de GM-CSF. También se observó una tendencia hacia una supervivencia global (HR = 0,79, IC del 95 por ciento, 0,61 a 1,02) en un análisis intermedio predefinido.

Estos son los resultados del ensayo controlado de la inmunoterapia Oncolitica, para demostrar su eficacia en el Melanoma Maligno. Y los resultados finales  de la supervivencia se esperan  para finales de  este año, según Sean E. Harper, MD, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

Talimogene laherparepvec es una inmunoterapia oncolítica  de  investigación, diseñada para trabajar en dos aspectos importantes y complementarios:

 – causando la destrucción lítica local de los tumores.

–  estimula una respuesta inmune antitumoral sistémica.

Talimogene laherparepvec  se inyecta directamente en el tejido  tumoral  y luego se replica hasta causar ruptra de  la membrana  de   células tumorales,   destruyendo así las células, en un proceso conocido como lisis celular. A continuación El virus que estaba contenido en estas células se libera, a nivel local en el tejido tumoral, junto con GM-CSF,  destinado a conducir a la activación de una respuesta inmune sistémica para matar las células tumorales de todo el cuerpo.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron fatiga, escalofríos y fiebre.

Los acontecimientos adversos graves más comunes incluyen la progresión de la enfermedad, la celulitis y pirexia. Los acontecimientos adversos graves se produjeron en 26 por ciento de los pacientes talimogene laherparepvec y 13 por ciento de los pacientes de GM-CSF.

Vale la pena destacar que este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las expectativas y creencias actuales de la gerencia y están sujetas a varios riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos.

Dra. Hilda Ramos Zerpa.

Dr. Wilmer Ramos Zerpa.