Inicio / Colaboradores / Acné y enfermedades relacionadas / ¿Sabe usted lo que es el programa iPLEDGE?

¿Sabe usted lo que es el programa iPLEDGE?

Integración Mexicana-Venezolana 

La seccion del Grupo Venezolano de Acné y enfermadades relacionadas (GARVE) que veniámos publicando le da paso a esta sección que sera coordinada por los Dres Minerva Gómez de México y Jaime Piquero Martin. La Dra Gómez es una destacada dermatólogo mexicana que ejerce en la ciudad de Monterrey y pertenece al grupo de Acne de la Academia Mexicana de Dermatología y al Global alliance latinoamericano.

¿;Sabe usted lo que es el programa iPLEDGE?

Es un programa implementado en USA de farmacovigilancia que pretende disminuir la incidencia de efectos teratogénicos y a la vez monitorear otros probables efectos adversos producidos por la Isotretinoína.

Nos permitimos transcribir parte del artículo publicado por el Boletín para profesionales de la Salud del Hospital Italiano de Buenos Aires


"…En el Australian Bulletin de febrero de 2005 se informó que de 115 embarazos de pacientes que recibían el fármaco, reportados al fabricante, el 18% culminó en aborto espontáneo y el 23% fueron niños nacidos vivos pero con al menos una malformación; en el seguimiento de los niños expuestos al tratamiento durante su gestación se encontró que 5 años después el 52% presentó déficit intelectual.

Dada la incidencia de teratogénesis de la isotretinoína , y el fracaso de programas implementados anteriormente (SMART) en agosto de 2005 la FDA ha aprobado para este fármaco un Programa de Manejo Reforzado del Riesgo (Strengthened Risk Management Program) a fin de evitar embarazos en mujeres en edad fértil mientras lleven a cabo este tratamiento y que las que ya se encuentran gestando no lo inicien.

Este programa llamado iPLEDGE, es un sistema electrónico que vincula a través de un sitio web a todos los involucrados en el proceso de medicación desde el fabricante hasta el paciente.
La isotretinoína sólo puede ser provista, prescripta y dispensada por profesionales registrados y "activados" previamente en el programa. Solo podrán recibirla y/o continuarla aquellos pacientes que reúnan todos los requisitos para ingresar al mismo.
El sistema iPLEDGE es capaz de rastrear y verificar elementos críticos, controlando el acceso a la isotretinoína de la siguiente manera:

-activando el registro de los profesionales médicos y farmacéuticos participantes
-registrando a los pacientes participantes
-confirmando la visita mensual de los pacientes
-registrando mensualmente resultados del test de embarazo e información sobre contracepción que los mismos hayan recibido
-proveyendo de materiales de educación para profesionales y pacientes.

El material educativo para profesionales provisto por el i PLEGDE consta de:

o Guías de Buenas Prácticas para el uso de Isotretinoína.
o Guías para el consejo sobre contracepción.
o Guía para reconocimiento de desórdenes psiquiátricos en adolescentes y adultos jóvenes.
Para acceder al programa se requerirá nombre de usuario y clave de acceso del profesional (médico o farmacéutico).
Los requisitos para la incorporación y permanencia de los pacientes al Programa varían según el sexo y la edad del mismo. Entre los más relevantes se pueden mencionar:

-Conocimiento y aceptación de los términos del Programa.
-Uso de dos métodos anticonceptivos sugeridos (uno de ellos debe ser de barrera)
-Test de embarazo mensual.
-Entrevista mensual para seguimiento y educación.
-Prohibición de donar sangre hasta un mes inclusive, luego de concluida la terapia.
-Prohibición de compartir la medicación con otras personas que cursen los mismos síntomas.
-Registro de eventuales efectos adversos.

Este programa, al ser de carácter obligatorio, posibilitaría monitorear "toda" la isotretinoína circulante.
Si mediante el mismo no se lograra disminuir la incidencia de embarazos en pacientes en tratamiento, el próximo paso sería el retiro del fármaco del mercado.
Si bien el i PLEDGE apunta a monitorizar pacientes de sexo femenino con posibilidad de embarazarse, también está tomando en cuenta otros aspectos referidos a la isotretinoína relacionados a efectos adversos tales como: depresión, ideación suicida y comportamiento agresivo entre otros trastornos de la conducta.
Este aspecto del programa resulta más que interesante puesto que mundialmente son muy diversas las opiniones con respecto a esta droga….

Si desean conocer mas de este programa ingresen en la web de iPLEDGE

www.ipledgeprogram.com/

Acerca de Minerva Gómez

Dermatóloga. Doctorado en Medicina por la UANL. Miembro del Sistema Nacional de Investigadores nivel II. Jefe de Enseñanza de Posgrado, Servicio de Dermatología Hospital Universitario UANL Monterrey, NL, México. Profesor Titular del Curso de Tricología para Residentes del Hospital Universitario UANL. Actualmente cursando el Master Internacional de Tricología y Trasplante Capilar por la Universidad de Alcalá de Henares, España

4 comentarios

  1. Quiero aprovechar esta estupenda reseña sobre el programa iPLEDGE para señalar la poca vigilancia que existe en nuestro país con respecto a la venta ó expendio de isotretinoína.
    Ya ni siquiera les exigen el Récipe firmado por el dermatólogo.
    Particularmente les doy el Récipe y una boleta que el laboratorio exigía y está numerada. La mamá de una paciente me comenta hace unos dias como hasta se reían de ella cuando les enseñó el Rp +boleta en cuestión, diciendole que solo importaban “los reales” para comprarlo.

    Hace unas semanas ví un paciente que ya había comprado la Isotretinoína porque se la recomendó un amigo (me llevó la caja)…afortunadamente tuvo miedo a ultima hora y prefirió consultar.

    Tendremos problemas, desde embarazos no deseados hasta depresiones, ideas suicidas , etc.
    A quien corresponde tal vigilancia?
    Que podemos hacer?
    Alguno de Uds. está teniendo la misma experiencia?

    Amalia Panzarelli
    Caracas

  2. Apreciada Colega, el año pasado tuve un pacientito de 18 a que lo compro y lo tomo sin prescripcion medica,Cuando vino a mi consulta le indique de inmediato los examenes de laboratorio , tenia el colesterol y los trigliceridos muy elevados. Tiene una hipercolesterolemia familiar tipoII.( La Farmacia se llama Santa Cruz en valencia ), le avise al visitador…pero a nadie le importo.
    Dra. Hilda Ramos Z

  3. En la edicion del 01 de Junio de 2007 de este Blog envie una nota de la nueva página web de la FDA que alerta sobre los riesgos de compras por internet de Isotretinoína (www.fda.gov/buyonline/accutane) en el marco del programa iPLEDGE

  4. Cierto Dr Chasaigne usted alerto sobre el uso de las ventas de Isotretinoina por internet y de como las autoridades norteamericanas estaban tomando medidas dentro del marco del programa iPLEDGE.
    Para ver el escrito del Dr. Chasaigne puede entrar en https://piel-l.org/blog//?p=473#more-473 o bien a traves del indice de editores clickeando la edicion 157

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información.plugin cookies

ACEPTAR
Aviso de cookies