PIEL-L Latinoamericana Publicacion periodica en dermatologia | Fundada en 1998
Por Keya Acharya, Inter Press Service 21/12/2007 –
Laboratorios farmaceuticos multinacionales e investigadores estan eligiendo con cada vez mas frecuencia a India como escenario para sus ensayos clinicos de medicamentos en humanos.
La ausencia de regulaciones, la certeza de que no deberan rendir cuentas a nadie, los bajos costos operativos y la amplia disponibilidad de voluntarios para las pruebas son las principales razones que atraen a los laboratorios a este pais.
Se estima que 40 por ciento de todos los ensayos clinicos en humanos se realizan en America Latina, Asia y Europa oriental.
"No hay un sistema obligatorio de registro y muchos no siguen las normas europeas en sus pruebas", dijo Jacob Sijtsma, de la no gubernamental Wemos, con sede en Holanda, que realiza un seguimiento de los ensayos clinicos en los paises en desarrollo.
Sijtsma afirmo que existe una creciente preocupacion en la comunidad cientifica y la sociedad civil india por las debiles regulaciones y la ausencia de principios eticos en las pruebas que se realizan en este pais.
En 2006, Wemos y el Centro de Estudios de las Corporaciones Multinacionales prepararon un informe sobre 22 ejemplos de ensayos clinicos no eticos, ocho de los cuales se habian realizado en India.
Los casos locales incluyen a Sun Pharmaceuticals, Novartis, Novo Nordisk, Solvay Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, Pfizer, Otsuka, Shantha Biotechnics y la Universidad Johns Hopkins.
Otros paises en los que logro documentarse la existencia de pruebas ilegales incluyen a Argentina, China, Nepal, Nigeria, Peru, Rusia y Uganda. Incluso en Londres y Nueva York se detectaron casos en los que estaban involucradas prestigiosas instituciones como el Instituto Nacional de la Salud, el Instituto de Investigacion Walter Reed, el Centro de Control de Enfermedades y varios laboratorios internacionales.
Bernard Lo, un medico de la Universidad de California, Estados Unidos, senhalo que se plantean temas aun preocupantes en el campo de la investigacion con celulas madre.
En uno de los mas recientes metodos empleados con este proposito, ya no se usan solamente celulas embrionarias, sino que cualquier celula es llevada a un laboratorio con un gen humano insertado y se la desarrolla hasta convertirla en celulas humanas.
"Se trata de manipulacion en laboratorio de la investigacion basica, no se requiere consentimiento previo y las celulas pueden comprarse, lo que plantea toda clase de problemas eticos", afirmo Lo.
"Estoy extremadamente preocupado por la realizacion de investigaciones con celulas madre en India", senhalo Pushp Bhargava, ex director del Centro de Biologia Molecular de la ciudad india de Hyderabad. "No tenemos idea sobre el origen de esas celulas, ni hay forma de comprobarlo", advirtio.
Leontien Laterveer, de Wemos, dijo que la falta de transparencia y el secreto que envuelve a los ensayos clinicos, en India u otros paises, dificulta mucho obtener informacion sobre esas actividades.
Asimismo, no existen suficientes controles en la Union Europea, a pesar de la Declaracion de Helsinki sobre un codigo de etica para este tipo de pruebas, facilitando asi el ingreso de medicamentos al mercado comun.
"Los laboratorios europeos no se preocupan por las regulaciones y cuestiones legales. Dejan este tema a los paises", comento Laterveer.
En este momento la Declaracion de Helsinki se encuentra en revision. "Necesitamos el aporte de expertos de las naciones del Sur para que nos ayuden en ese proceso", senhalo Sjitsma.
La difusion de algunos casos en la prensa obligo a actuar al Consejo Indio de Investigaciones Medicas (ICMR, por sus siglas en ingles). Uno de ellos involucro al hospital estadounidense Johns Hopkins y al Centro Regional de Tratamiento del Cancer de Kerala, en 2000.
Los resultados de la evaluacion de los procedimientos todavia no se han hecho publicos, pero la Universidad Johns Hopkins, de la que depende el hospital, prohibio a su principal investigador encabezar estudios con seres humanos en el futuro.
En los ultimos anhos India ha hecho algunos intentos para establecer regulaciones efectivas, requiriendo que las industrias farmaceutica y de cosmeticos ajuste sus pruebas a un codigo de buenas practicas clinicas.
Pero no se han establecido indemnizaciones obligatorias ni penalidades severas para las companhias.
Prathap Tharyan, director de Psiquiatria de la Escuela Medica Cristiana de Vallore y coordinador para el sudeste de Asia de Cochrane, una red de expertos en salud publica, afirmo que "el enganho, el fraude y los problemas estructurales en los ensayos clinicos" no tienen freno en India.
Tharyan ha colaborado con la ICMR para establecer una pagina de Internet para registrar las pruebas clinicas.
"La toma de conciencia sobre los aspectos eticos esta evolucionando y las autoridades intervienen. Pero encuentro deficiencias en el terreno de implementacion de las soluciones", dijo Madhav Menon, un prestigioso experto legal indio.
El Instituto Nacional de Investigacion del Sida, con sede en Pune, se comprometio a crear cuerpos comunitarios de asesoramiento, con la participacion de trabajadores de la salud y pacientes, para generar una toma de conciencia y difundir informacion sobre los derechos de los participantes en pruebas clinicas de nuevos medicamentos.
Sin embargo, Sanjay Mehendale, un medico del instituto, dijo a IPS que la informacion sobre esos derechos y los principios eticos es insuficiente y que no existe un mecanismo para la atencion de las quejas.