PIEL-L Latinoamericana Publicacion periodica en dermatologia | Fundada en 1998
Probablemente hayan quedado fuera algunos temas muy importantes, sin embargo los que a continuacion se detallan fueron -a criterio de los editores de Networkmedica.com- los 10 eventos fundamentales del año que esta terminando.
Avandia, Exubera, Mircera, Plavix, Tykerb, Selzentry e Isentress, entre otros.
– Avandia (GlaxoSmithKline):
Sin lugar a duda, el gran tema del 2007 fueron las disputas acerca de la validez o no de estudios conocidos como meta analisis que varios cientificos realizaron sobre la droga blockbuster para la diabetes de GlaxoSmithKline, Avandia. La revista New England Journal of Medicine publico en mayo un trabajo del cardiologo de la Cleveland Clinic Steven Nissen y una cardiologa llamada Kathy Wolski que analizaron un total de 42 trabajos realizados entre 15.560 pacientes que ingirieron el farmaco y de 12.283 pacientes que tomaban otra medicacion o placebo. Los pacientes de Avandia incrementaron sus chances de hasta un 64 por ciento en morir por motivos cardiovasculares, aunque el dato fundamental fue que los pacientes con Avandia incrementaron un 43 por ciento el riesgo de padecer ataques cardiacos.
En total, hubo 158 ataques cardiacos y 61 muertes por causas cardiovasculares entre los pacientes del trabajo. El periodo medido fue de seis meses a un anho. Las ventas del farmaco cayeron fuertemente, con el agregado de publicaciones de nuevos articulos en revistas medicas. Una seguidilla de reuniones de expertos de la FDA y la EMEA dictaminaron que la especialidad continuaba otorgando mas beneficios que riesgos, por lo continua en el mercado con fuertes advertencias.
– Eritropoyetinas sinteticas Aranesp y Epogen (ambas de AMGEN) y Procrit/Eprex (J&J) sufrieron un fuerte reves por la divulgacion de estudios clinicos negativos acerca de la no disminucion de transfusiones en pacientes, al tiempo que buscaba ser farmaco en la primera linea de personas recientemente diagnosticadas con cancer que no estaban en tratamientos con quimioterapia- Ademas, la decision de Medicare de restringir el uso en dosis altas de estos farmacos biotecnologicos, conocidos como agentes estimuladores de las eritropoyetinas, potencio la caida en ventas.
La FDA incremento las advertencias de esta clase de medicamentos varias veces durante el anho luego de que se conociera un trabajo entre 850 pacientes con resultados bastante dificiles de comprender. Entre los profesionales, surgieron dos dudas: ¿;Como es posible que drogas que favorecen el incremento de celulas rojas en sangre y, como consecuencia, la cantidad de oxigeno, puede derivar en la muerte de pacientes anemicos que no se encuentran en quimioterapia?. Y la segunda: ¿;Como es posible que pacientes con canceres de prostata, rinhon, estomago, Linfomas No-Hodgkin o mielomas multiples, a los que se les administro Aranesp, tuvieran peores resultados que aquellos con cancer de mama, colon, ovario o cuello de utero?. Lo concreto es que existen fuertes restricciones a su administracion, y solo la realizacion de estudios clinicos podra hechar luz a un tema muy complicado.
– Plavix (Bristol-Myers Squibb, Sanofi-Aventis)
El 19 de junio, Bristol-Myers Squibb y Sanofi-Aventis lograron un importante triunfo legal en los Estados Unidos sobre la canadiense generica Apotex relacionada con la validez de la patente de Plavix, el anticoagulante mas vendido de la historia, lo que -en principio y de no sufrir ningun reves sobre la apelacion- lograria que la especialidad sea vendida hasta el 2011. La decision del juez del Distrito Sur de New York, Sidney Stein sobre mantener la validez de la patente que protegia a Plavix, dejo las puertas abiertas a una demanda bastante limitada por danhos y perjuicios de Bristol y Sanofi sobre Apotex. Esta companhia canadiense, muy agresiva, no logro -de acuerdo con Stein- en comprobar de forma clara y mediante evidencias convincentes que la patente de Plavix era invalida o ilegal.
Lo concreto es que Bristol-Myers Squibb retomo las ventas completas del producto, algo que habia danhado fuertemente sus ingresos en el 2006, luego de que Apotex (en agosto de ese anho) lanzara por 20 dias su version de Clopidrogel.
– Selzentry/Celsentry (Pfizer) e Isentresss (Merck)
Probablemente uno de los hitos del 2007 haya sido el lanzamiento de dos nueva clases de farmacos para el HIV: Los inhibidores del co-receptor CCR5 de Pfizer (Selzentry), y los inhibidores de la Integrasa de Merck (Isentress). Los co-receptores CCR5 sirven, en ciertos pacientes, como puerta de ingreso del virus en celulas sanas. Basicamente, el medicamento modifica el formato del receptor, haciendo imposible que el virus finalmente ingrese en este tipo de celulas. El mecanismo es muy distinto a las drogas habituales para el HIV, que atacan al virus en si. Es bueno aclarar que esta droga, de ingesta oral cada 12 horas, es para un tipo particular y limitado de pacientes (cepa vinculada al receptor CCR5, y confirmados por medio de un test especifico). Isentress es una pildora de ingesta cada 12 horas, sin importar el consumo de alimentos y se administra en combo con otros farmacos en pacientes con resistencia documentada a al menos una droga correspondiente a tres clases diversas: Los inhibidores de la transcriptasa nucleosida reversa, los inhibidores de la transcriptasa no nucleosida reversa y los inhibidores de la proteasa. Ambos farmacos corresponden a la primera familia de drogas contra el HIV lanzados en mas de una decada.
– Tykerb (GlaxoSmithKline)
Un interesantisimo avance presento la britanica GlaxoSmithKline durante el 2007 al lanzar un farmaco muy complejo para el tratamiento del cancer de mama avanzado con sobreexpresion del gen HER2+ (y la EGFT): Tykerb. La droga no solo es de ingesta oral, sino que ya demostro en combo con otras especialidades incrementar sobrevida de pacientes con cancer en el cerebro producto de la metastasis del cancer original de mama. Pese a ser un medicamento muy caro, analistas apuestan a que ganara mercado en los proximos anhos, pese a competir con otro gran producto como Herceptin (Genentech/Roche).
– Mircera (Roche)
Pese a ya ser comercializado en Europa, y pese a estar aprobado en los Estados Unidos el producto no seria lanzado ya que una corte dictamino que viola patentes de las eritropoyetinas sinteticas de AMGEN. El caso de Mircera es bastante complicado para la Justicia norteamericana (juez de Boston William Young): mientras Roche y algunas asociaciones de consumidores consideran que bloquear las ventas (tal como sugiere AMGEN) perjudicara al publico de tener opciones probablemente superiores a Aranesp y Epogen, la principal biotecnologica del planeta afirma que los danhos provocados por un supuesto lanzamiento serian irreparables para sus finanzas. El caso es vital para Roche: La disputa judicial es el unico obstaculo que previene a la suiza de comercial la droga. Una decision negativa obligaria a Roche a no lanzar la especialidad hasta al menos el 2012, cuando cuatro de las patentes del producto expiren. El negocio de las eritropoyetinas sinteticas supero comodamente en el 2006 los 10 mil millones de dolares.
– Exubera (Pfizer)
El caso de la insulina inhalable para la diabetes Tipo I y II de Pfizer, Exubera, casi con seguridad sera recordado como uno de los fracasos mas importantes en la historia farmaceutica. Y dejo muchas dudas acerca del futuro del segmento, con participantes ingresando en fases finales de desarrollo de especialidades.
El medicamento jamas fue aceptado por el paciente y los enormes esfuerzos de marketing de Pfizer para posicionar a la droga entre medicos nunca lograron los resultados aguardados. Existen dos motivos principales por la no aceptacion, un tema que ya fue analizado en diversas oportunidades por Networkmedica.com: en primer lugar, el temor que provocaba en pacientes administrarse el producto, sobre todo ante la creencia de que la droga complicaba la respiracion (hecho, en cierto sentido, cierto). Pero quiza lo que hizo escapar completamente al publico haya sido el enorme tamanho del dispositivo, similar al de un tubo de pelotas de tenis, y lo poco discreto que resultaba frente a opciones inyectables o las pastillas. En definitiva, una pesima inversion para la companhia neoyorquina quien decidio que desde febrero del 2008, la droga no sera mas comercializada.
– Cambios de CEO
El 2007 fue un anho de fuertes anuncios de reducciones de personal por parte de las farmaceuticas y biotecnologicas a nivel mundial. Tambien fue el anho en que se anunciaron muchos cambios de CEO, que -en general- comenzaran a verse desde los primeros dias del 2008. Veamos los cambios mas importantes: • GlaxoSmithKline: Andrew Witty reemplazara a Jean-Pierre Garnier desde mayo del 2008. • Roche: Severin Schwan reemplazara a Franz Humer desde marzo del 2008 • Wyeth: Bernard Poussot reemplazara a Robert Essner desde el 1 de enero del 2008. • Eli Lilly: John Lechleiter reemplazara a Sidney Taurel desde el 1de abril del 2008. A la vez, durante el anho se vivio la confirmacion de James Cornelius como CEO de Bristol-Myers Squibb hasta el 2009. En el 2006, recordemos, asumieron en AstraZeneca David Brennan (en reemplazo de Tom McKillop) y en Pfizer Jeffrey Kindler (en reemplazo de Henry McKinnell).
– Exigencias de la FDA
Una gran cantidad de drogas fueron retrasadas en su aprobacion al no cumplir las expectativas tanto de los paneles asesores de las Food and Drug Administration como del organo ejecutor de la Food and Drug Administration. El juego es completamente nuevo desde el surgimiento del Caso Vioxx (que, dicho sea de paso, Merck propuso desembolsar casi 5 mil millones de dolares para dar por concluido el tema). Veamos algunos ejemplos de productos y companhias cuyos productos fueron postergados en el 2007: • GlaxoSmithKline: Cervarix (HPV) • Sanofi-Aventis: Acomplia (obesidad) • Novartis: Galvus (diabetes) • Wyeth: Viviant (Osteoporosis posmeonopausica), Aprela (Viviant + Estrogenos), Bifeprunox (Esquizofrenia) y Pristiq (Depresion y calores de la menopausia).
– Biosimilares/Biogenericos
2007 prometia ser, en los Estados Unidos, un anho de mucho debate respecto a la aprobacion de genericos de biotecnologicos. De hecho, existio un lobbying realmente impresionante en el Congreso norteamericano respecto a este tema, aunque no se lanzo oficialmente ninguna iniciativa. Entre ciertos legisladores existen fuertes temores de estar sancionando una normativa muy perjudicial para la salud de los estadounidenses, por lo que la solucion, desde el 2008, seria salomonica: permitir a la Food and Drug Administration autorizar genericos siempre y cuando existan estudios clinicos por parte de genericas (mucho mas limitados, claro esta) que demuestre seguridad y efectividad en el tratamiento de las enfermedades. Sin duda, el anho entrante sera clave para definir un tema de altisimo impacto en la salud.
Dr. Nery A. Aguilar M.