PIEL-L Latinoamericana Publicacion periodica en dermatologia | Fundada en 1998
La FDA alerta sobre el riesgo de infecciones con los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-?)
La FDA actualizó recientemente los recuadros negros en las etiquetas de los productos que contienen inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-?) (infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab y golimumab) incluyendo información sobre el incremento en el riesgo de infecciones por las bacterias Legionella pneumophila (Legionelosis o enfermedad de los legionarios y fiebre de Pontiac) y Listeria monocytogenes (Listeriosis) con el uso de estos medicamentos. Los inhibidores del TNF-? en general aumentan el riesgo de infecciones multisistémicas por patógenos oportunistas diversos: virus, bacterias y hongos.
Los inhibidores del TNF-? son utilizados para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoidea, la colitis ulcerativa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la psoriasis en placa y la artritis juvenil idiopática.
La agencia norteamericana recomienda considerar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio de estos medicamentos antes de utilizarlos en pacientes con infecciones crónicas o recurrentes o en pacientes con comorbilidades que los predispongan a infecciones.
Fuente: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270977.htm
Estimados Colegas,
Mais um «black box» sobre estes novos agentes!
Quero relevar para que a publicação chama a atenção por um lado para o facto de se terem verificado 14 óbitos entre estes 80 doentes registados com a D do Legionário e, por outro, para que a idade superior a 65 A e o uso concomitante de outros agentes imunossupressores resulta num risco geral de infecção mais grave.
Ponderação benefício-risco mandatório em todos os nossos doentes medicados com biológicos anti-TNF alfa!
Seguimento regular e minucioso tanbém necessário!
Saludos,
Rui Tavares-Bello
Muchas gracias por su comentario Dr Rui Tavares-Bello y envio como anexo el resumen de los datos y referencias que llevaron a la FDA a tomar la decisión
Saludos
Juan Chassaigne
Resumen de Datos
Actualmente hay cinco antagonistas del TNF? disponibles en los Estados Unidos. Remicade (infliximab) fue aprobada por la FDA en agosto de 1998, Enbrel (etanercept) en noviembre de 1998, Humira (adalimumab) en diciembre de 2002, Cimzia (certolizumab pegol) en abril de 2008 y Simponi (golimumab) en abril de 2009.
La FDA ha identificado casos de pulmonía por Legionella en pacientes que reciben tratamiento con antagonistas del TNF?. Una búsqueda en el banco de datos del Sistema de Reportes de Eventos Adversos (Adverse Event Reporting System, AERS) entre los años 1999 y 2010 identificó reportes de 80 pacientes que contrajeron pulmonía Legionella después de haber recibido infliximab, adalimumab, etanercept y golimumab. La edad promedio de los pacientes fue 56 años (en una escala de 25 a 85 años). La indicación más frecuente para la administración del antagonista del TNF? en la serie de casos fue artritis reumatoidea (65%). La duración promedio de la administración del antagonista de TNF? antes del inicio de la pulmonía por Legionella fue 10.4 meses (en una escala de menos de 1 mes a 73 meses). De los 80 casos, los reportes de 30 pacientes proveyeron información sobre la confirmación en el laboratorio de infecciones con Legionella. Muchos de los pacientes recibieron metotrexate, corticosteroides, o ambos medicamentos, de manera concomitante. Hubo 14 muertes en la serie de casos.
Una búsqueda en la literatura médica en inglés identificó reportes de casos publicados de 23 pacientes que contrajeron pulmonía por Legionella después de haber recibido tratamiento con antagonistas del TNF? para trastornos reumatológicos, síndrome del colon irritable y psoriasis.1-11 Los 23 pacientes estaban entre las edades de 26 y 71 años. Los antagonistas del TNF? administrados incluyeron infliximab, adalimumab y etanercept. Veintidós de los pacientes recibieron medicamentos inmunosupresores concomitantes (metotrexate y/o corticosteroides con más frecuencia). Cuatro pacientes experimentaron pulmonía grave que requirió ventilación mecánica y cinco pacientes recibieron tratamiento en una unidad de tratamiento intensivo en un hospital. Tres de los 23 pacientes murieron. Un paciente contrajo un segundo episodio de pulmonía por Legionella después de parar el tratamiento con un antagonista del TNF?.3
La FDA ha recibido reportes de eventos adversos sobre infecciones graves causadas por Listeria monocitogenes en pacientes tratados con antagonistas del TNF?. Una búsqueda en la literatura en inglés identificó 26 casos publicados de infección por Listeria en pacientes tratados con antagonistas del TNF?, incluyendo meningitis, bacteremia, endoftalmitis y sepsis.12-17 Se reportaron siete fatalidades. Muchos de los reportes indicaron que los pacientes también recibieron medicamentos inmunosupresores concomitantes. Además, la FDA identificó infecciones fatales con Listeria al revisar los datos sobre las infecciones confirmadas en el laboratorio que ocurrieron el la fase 2 pre-marketing y los estudios clínicos en fase 3 y de las observaciones post-marketing.
Los patógenos Legionella y Listeria han sido añadidos a la Advertencia del empaque para toda la clase de antagonistas del TNF? para que los profesionales del cuidado de la salud estén conscientes de que estos patógenos pueden tener resultados graves y potencialmente fatales para los pacientes que reciben tratamiento con antagonistas del TNF?.
Referencias
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