Seguridad y eficacia de VP-102, un dispositivo farmacéutico patentado, producto combinado que contiene cantaridina, 0,7% (p / v), en niños y adultos con molusco contagioso

Esta semana la Dra. Norelvis Guzmán, Residente II del Postgrado de Dermatología, Instituto de Biomedicina, Universidad Central de Venezuela, presenta el artículo  titulado “Seguridad y eficacia de VP-102, un dispositivo farmacéutico patentado, producto combinado que contiene cantaridina, 0,7% (p / v), en niños y adultos con molusco contagioso” publicado en la revista . JAMA Dermatol. 2020;156(12):1315-1323, doi:10.1001/jamadermatol.2020.3238. Los autores son Lawrence F. Eichenfield, Wendy McFalda, Bradford Brabec, Elaine Siegfried, Pearl Kwong, Mark McBride, Jayson Rieger, Cynthia Willson, Matthew Davidson, Patrick Burnett.

El molusco contagioso (CM) es una infección cutánea viral común que afecta principalmente a los niños. La cantaidina, un vesicante tópico, tiene una larga historia de uso para CM en formulaciones compuestas, pero la seguridad y eficacia de las dosis, regímenes y métodos de aplicación no se han demostrado en ensayos a gran escala. El objetivodel estudio es determinar la seguridad y eficacia de VP-102, una combinación de fármaco-dispositivo que contiene cantaridina, 0,7% (p / v), en comparación con el vehículo en individuos con CM.

Se llevaron a cabo dos ensayos de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo de diseño idéntico (Aplicación de cantaridina en pacientes con molusco [CAMP-1 y CAMP-2]) en 31 centros de los EE. UU. Participaron un total de 528 personas de 2 años o más con CM. El CAMP-1 se llevó a cabo del 21 de marzo al 26 de noviembre de 2018 y el CAMP-2 se llevó a cabo del 14 de febrero al 26 de septiembre de 2018.

Los participantes se asignaron al azar (3: 2) a la aplicación tópica de VP-102 o vehículo a todas las lesiones tratables cada 21 días hasta la eliminación completa de la lesión o hasta 4 tratamientos.

El resultado de eficacia principal fue la proporción de participantes tratados con VP-102 que lograron una eliminación completa de todas las lesiones de CM (inicial y nuevas) en comparación con los que recibieron el vehículo en la visita de final de estudio el día 84. Se realizó un análisis por intención de tratar para la población de eficacia. Los resultados secundarios de eficacia incluyeron la proporción de participantes que lograron la eliminación completa de las lesiones en los días 21, 42 y 63. Los resultados de seguridad incluyeron la evaluación de los eventos adversos, incluidas las reacciones cutáneas locales esperadas.

De los 528 participantes inscritos, 527 recibieron tratamiento (CAMP-1, n = 265; CAMP-2, n = 262). Un total de 267 de 527 participantes (50,7%) eran hombres; Las edades medias (DE) para CAMP-1 y CAMP-2 fueron 7,5 (5,3) años y 7,4 (8,0) años para los grupos VP-102 y 6,3 (4,7) años y 7,3 (6,7) años para los grupos de vehículos. El tratamiento con VP-102 demostró una eficacia superior al vehículo en el porcentaje de participantes con eliminación completa de las lesiones de CM al final de la visita del estudio para CAMP-1 (VP-102: 46,3% frente a vehículo: 17,9%; P <0,001) y CAMP-2 (VP-102: 54,0% frente a vehículo: 13,4%; p <0,001). Se observaron eventos adversos en el 99% (CAMP-1) y el 95% (CAMP-2) de los participantes tratados con VP-102 y en el 73% (CAMP-1) y el 66% (CAMP-2) de los participantes tratados con vehículo. Los eventos adversos más comunes incluyeron vesículas en el lugar de aplicación, dolor, prurito, eritema y costra. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.

En los 2 ensayos de fase 3 informados en este documento, VP-102 fue estadísticamente significativamente superior al vehículo para lograr la eliminación completa de las lesiones de CM al final de la visita del estudio en ambos ensayos, con eventos adversos que fueron generalmente de leves a moderados y confinado a los sitios de aplicación. Estos hallazgos muestran que VP-102 es potencialmente un tratamiento eficaz y seguro para CM, una afección cutánea común sin tratamientos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.