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Acciones reguladoras por motivos de seguridad de productos biologicos

Cordialmente enviado por Dr. Juan Chasaigne

 Un trabajo de la semana pasada en el Jama que cuantifica las acciones reguladoras tomadas sobre los productos biologicos.
Va una traduccion del resumen y una nota de Health Day:
 Acciones reguladoras por motivos de seguridad de productos biologicos aprobados en Estados Unidos y la Union Europea

 Contexto Los productos biologicos son una clase relativamente nueva de medicamentos que conllevan riesgos especificos (por ejemplo, la inmunogenicidad). Sin embargo, se dispone poca informacion sobre la naturaleza y el desarrollo temporal de los problemas de seguridad con su uso, identificados luego de su aprobacion.
 Objetivo Determinar la naturaleza, la frecuencia y el desarrollo temporal de las medidas reguladoras relacionadas con seguridad de los productos biologicos luego de su aprobacion en los Estados Unidos y / o de la Union Europea.
 Diseño y ambito del estudio: se realizo un seguimiento de un grupo de productos biologicos aprobados en los Estados Unidos y / o de la Union Europea entre enero de 1995 y junio de 2007. Se excluyeron vacunas, productos alergenicos, y productos para transfusion.
Medidas de resultados Principales: Naturaleza, frecuencia, y momento de las medidas reguladoras relacionadas con problemas de seguridad, definidas como (1) cartas querido profesional de la salud (Estados Unidos) Comunicaciones directas a profesionales de la salud (Union Europea), (2) advertencias de recuadro negro (Estados Unidos), y (3) retiros del mercado relacionados con problemas de seguridad (Estados Unidos y la Union Europea), publicados entre enero de 1995 y junio de 2008.
Resultados: Fueron aprobados un total de 174 productos biologicos 136 en los Estados Unidos y 105 en la Union Europea, de los cuales 67 fueron aprobados en ambas regiones. Se publicaron 82 acciones regulatorias relacionadas con problemas de seguridad (46 cartas querido profesional de la salud, 17 comunicaciones directas al profesional de la salud, 19 advertencias de recuadro negro, y ningun retiro del mercado) para 41 de los 174 diferentes productos biologicos (23,6%). La probabilidad de una primer accion reguladora relacionada con la seguridad, derivada del analisis con metodo de Kaplan-Meier, fue del 14% (intervalo de confianza [IC]95%, 9% -19%) 3 años despues de la aprobacion y del 29% (IC 95%, 20% -37%) 10 anhos despues de su aprobacion. Los productos biologicos primeros en su clase terapeutica en obtener la aprobacion, tuvieron un riesgo mas elevado de obtener una primera accion reguladora relacionada con la seguridad, en comparacion con los productos de la misma clase aprobados mas tarde (12,0/1000 vs 2,9/1000 meses, respectivamente; Hazard ratio, 3,7 [IC 95%, 1,5 – 9,5]). Las advertencias se referieron principalemte a los tipos de trastornos generales y de las condiciones del sitio de administracion, infecciones e infestaciones, trastornos del sistema inmune y neoplasias benignas, malignas y no especificadas.
Conclusiones: La naturaleza de los problemas de seguridad identificados despues de la aprobacion de productos biologicos, esta frecuentemente relacionada con el efecto inmunomodulador (infecciones). Debido a los biologicos de una clase aprobados en primer tienen mas probabilidades de ser objeto de acciones reguladoras, se recomienda una vigilancia estrecha.
El articulo:  Giezen TJ, Mantel-Teeuwisse AK, Straus SMJM; et al. Safety-related regulatory actions for biologicals approved in the United States and the European Union. JAMA. 2008;300(16):1887-1896
Disponible en:  http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/300/16/1887
La noticia en Healthday: La cuarta parte de los medicamentos biologicos ha tenido problemas de seguridad  Un analisis internacional halla que la FDA les exigio incluir advertencias de recuadro negro al once por ciento
Una investigacion reciente señala que cerca de la cuarta parte de las terapias biologicas aprobadas en los EE. UU. y Europa desde 1995 han estado sujetas a al menos una accion reguladora relacionada con la seguridad durante la decada siguiente a su aprobacion.  Al 11 por ciento, que incluye a Remicade (infliximab), utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide, y Avastin (bevacizumab), usado para el tratamiento del cancer, se les ha exigido una advertencia de recuadro negro.  Los hallazgos, de cientificos holandeses, aparecen en la edicion del 22 al 29 de octubre del Journal of the American Medical Association, una edicion especial sobre la salud del pais. "Esto sugiere la necesidad de investigacion mas profundas antes de la aprobacion y resalta la importancia de la vigilancia en la monitorizacion despues de la comercializacion para detectar eventos adversos", aseguro en una teleconferencia sobre la edicion especial el martes el Dr. Phil B. Fontarosa, vicedirector de la revista.
"[Los efectos adversos] generalmente aparecieron en trastornos generales, como reacciones alergicas graves o ataque cardiaco, problemas en el lugar de la administracion, infecciones e infestaciones, aseguro Fontarosa. "Muchos de estos medicamentos actuan sobre el sistema inmunitario, por lo que las infecciones son complicaciones comunes de estos productos".
"Siempre hemos sabido que como los agentes biologicos modularian el sistema inmunitario habria un riesgo", aseguro Lisa Sauberman, directora asociada de servicios de farmacia clinica del Centro medico de la Universidad de Rochester. "Siempre que modulemos el sistema inmunitario hay un problema porque sabemos que este sistema evita que sucedan otras cosas, como los canceres".
"Es alarmante", agrego.  El primer tratamiento biologico, la insulina recombinada, fue aprobado por los EE. UU. en 1982. Desde entonces, mas de 200 agentes biologicos han inundado el mercado farmaceutico, lo que representa cerca de la cuarta parte de todos los medicamentos nuevos aprobados por las autoridades estadounidenses y las de la Union Europea.
aunque todos los medicamentos conllevan riesgos, los agentes biologicos son particulares porque se derivan de fuentes biologicas, como anticuerpos, enzimas y hormonas.
 Enbrel (etanercept), por ejemplo es un antagonista del factor de necrosis tumoral, una proteina fabricada por el sistema inmunitario del organismo. El medicamento, usado para tratar varias formas de artritis, asi como psoriasis tambien tuvo que poner una advertencia de recurso negro (para infecciones y trastornos del sistema nervioso central). Los autores de este articulo, de la Universidad de Utrecht, revisaron 174 agentes biologicos aprobados por los EE. UU. y/o la Union Europea entre enero de 1995 y junio de 2007.  Entre enero de 1995 y junio de 2008, se emitieron 82 medidas reguladoras relacionadas con la seguridad para 41 de los medicamentos, cerca del 24 por ciento del total. De las 82 medidas, 63 fueron cartas de advertencia para los profesionales de la salud de EE. UU. y Europa y 19 fueron advertencias de recuadro negro. Ninguno de los medicamentos se retiro del mercado. La mayoria de las medidas (el 70.7 por ciento) se tomaron durante los cinco años siguientes a la aprobacion. El tiempo promedio hasta que se tomo una medida de regulacion fue de 3.7 anhos.  Por comparacion, un articulo de 2002 en JAMA señalo que de los 548 medicamentos no biologicos aprobados durante un lapso de 25 años, entre 1975 y 2000, el 10 por ciento tenia nuevas etiquetas de recuadro negro o habian sido retirados del mercado, y cerca de la mitad de esas advertencias o retiros tuvo lugar dentro de los dos anhos siguientes a que el producto habia estado en el mercado.  El nuevo estudio hallo que los medicamentos biologicos que fueron los primeros en ser desarrollados en su clase tenian mas probabilidades de haber sido sometidos a medidas relacionadas con la seguridad, en comparacion con competidores posteriores. Los pacientes que toman estos medicamentos deben ser seleccionados de manera apropiada para recibirlos y monitorizarlos apropiadamente ", aseguro Sauberman. "Necesitamos evaluar apropiadamente antes de comenzar con otros medicamentos, asegurarnos de que el paciente no ha intentado otras opciones y luego dar seguimiento".

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