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Ketoconazol: Se reducen las indicaciones & Efalizumab: Otro alerta sobre leucoencefalopatía multifocal progresiva

Ketoconazol: Se reducen las indicaciones

La Agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido (equivalente a la FDA) ha eliminado varias indicaciones de tratamiento con ketoconazol por el riesgo de hepatotoxicidad grave y la disponibilidad de otros antifúngicos más seguros.

La agencia recomienda que el ketoconazol oral se utilice únicamente en casos de foliculitis por Malassezia, dermatofitosis y candidosis crónica que no puedan tratarse con ketoconazol tópico.

El ketoconazol solo debe emplearse en pacientes con infecciones resistentes al fluconazol, terbinafina o itraconazol, o en pacientes que no puedan tolerar ninguno de estos medicamentos.

La agencia resaltó que el riesgo de hepatotoxicidad aumenta con la duración del tratamiento oral con ketoconazol y que no se deberían recomendar tratamientos de más de 10 días sin hacer un análisis riesgo-beneficio detallado. Además recomienda que antes de prescribir este fármaco se haga un estudio de la función hepática, y que se repita a las dos y cuatro semanas de tratamiento y a partir de ahí mensualmente. En el momento en que alguno de los resultados del estudio de la función hepática se triplique hay que interrumpir el tratamiento.

(Ketoconazole Several Indications Removed, WHO Pharmaceuticals Newsletter 2008; Nº 2:2)

Efalizumab: Otro alerta sobre leucoencefalopatía multifocal progresiva

Tal como comenté en octubre de 2008 en el Blog Piel-l a propósito del alerta de la FDA sobre efalizumab, Health Canadá acaba de difundir un nuevo alerta del riesgo de infecciones graves asociadas al uso de efalizumab.

Efalizumab puede potencialmente aumentar el riesgo de infección y/o reactivar infecciones latentes, o crónicas. Durante la fase de post-comercialización, se han notificado infecciones graves bacterianas, virales, micóticas y oportunistas. Algunas de estas infecciones han sido mortales.

En Estados Unidos se registraron dos casos fatales de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), asociados al uso de efalizumab para el tratamiento de la psoriasis en placa. Ambos casos se produjeron en pacientes mayores de 70 años, que habían recibido efalizumab en forma continua, durante aproximadamente 4 años.

En consecuencia, Health Canadá anunció que incluirá un recuadro de advertencia en la monografía del producto advirtiendo de este riesgo y recomienda a los médicos que estén tratando pacientes con efalizumab que deben considerar la posibilidad de PML en cualquier paciente que se presente con manifestaciones neurológicas de reciente comienzo. En pacientes que desarrollen LMP debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con efalizumab e instaurar un tratamiento apropiado.

El informe completo esta disponible en: http://tinyurl.com/7ztj7o

Acerca de Juan Antonio Chassaigne

Profesor Titular de Farmacología, Universidad Nacional Experimental "Francisco de Miranda" y Hospital "Dr. Rafael Calles Sierra", IVSS / UNEFM

7 comentarios

  1. Saludos dr Juan, la SVDCD deberia notificar al MINISTERIO DE SALUD POPULAR (cro que se llamam así) DE LA REPUBLICA BOLIVARIANA DE VZLA, a ver si no envian mas ese producto (o lo limitan) a los ambulatorio y CDI, ya que se lo indican a los pacientes hasta para la pitiriasis alba, no estria mal notificarle al ministro o alguno de sus congeneres.
    Luz Marina Aular

  2. Lo cierto Juan Antonio, es que no resulta sorprendente que ahora otra sustancia biológica de reciente utilización para ciertas afecciones como afecciones de colágeno y psoriasis, por nombrar algunas entidades, tal como el efalizumab, se sume al rituximab en los efectos secundarios , en ocasiones graves y/o deletéreos sobre la salud del individuo, hasta el extremo de producir leucoencefalopatía multifocal progresiva y muerte.

    En el intercambio de opiniones que sosteníamos en aquel entonces ( 13 de marzo de 2007) en la interesante columna de Félix, Rolando, La Rotte y tú llamábamos la atención sobre lo delicado de la utilización de estas sustancias.

    Decía en ese entonces y copio textualmente…..”Definitivamente los dermatólogos, si deseamos manternernos al día, tenemos que empaparnos de una serie de afecciones y repercuciones no dermatológicas, como son las que se se están planteando en estos interesantes comentarios de los Drs J.A Chassaigne, E. La-Rotte y Gary Esterba, relacionadas con el sistema nervioso y otros sistemas, relativos al uso de nuevos medicamentos tan complejos como son los inmunomoduladores. Estas sustancias, generalmente péptidos activos que tienen su acción multifuncional y multisistema en el eje inmuno-neuro-endocrino, producen como lo hemos visto, efectos severos y en ocasiones devastadores, que pueden conducir a la muerte.
    Por ello, tenemos que estar familiarizados con términos como: Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (PML), Leucoencafalopatía Necrotizante Diseminada (DNL), Sindrome CADASIL,etc.los cuales son manifestaciones de afecciones autoinmunes o se pueden observar como consecuencia del tratamiento con drogas inmunológicas, y antimetabolitos.
    El dato que nos aportó el Dr. La-Rotte, sobre el efecto NDL secundario del Mtx. a bajas dosis , me parece muy interesante y me propongo obtener el artículo.
    Afortunadamente contamos con Internet, que bien utilizado, es una fuente inagotable de conocimientos”

    Un saludo cordial
    Dr. Guillermo Planas Girón
    Ccs-Vzla

  3. Estimada Luz Marina, comparto tu preocupación en relación al ketoconazol, sus indicaciones de primera línea por vía oral practicamente han desaparecido, hoy no es de elección en ninguna micosis superficial ni profunda. Te informo que lo peor no es que lo indiquen en la mayoría de los Ambulatorios y CDI (algo que es cierto) sino que es el antifúngico más vendido en las farmacias con o sin prescripción.

    En un trabajo realizado en la UNEFM se determinó que el ketoconazol en presentación oral (tab y susp) es el antifúngico que más prescriben médicos generales, médicos de familia, pediatras y médicos internistas.

  4. Estimado Dr. Planas gracias por su comentario y recordar que por lo menos en tres ocasiones desde el 2007 hemos discutido en este Blog lo Bueno, lo Malo y lo Feo de los productos biológicos.
    Saludos cordiales

  5. “URGENTE” Agencia Española de Medicamentos suspende comercialización de Efalizumab (Raptiva) a partir del 23 de febrero de 2009. Les anexo la resolución de fecha 19 de febrero.
    Archivo adjunto: efalizumab-raptiva.pdf

  6. EL USO DE EFALIZUMAB ES PERJUDICIAL, DESDE HACE TIEMPO SE CONOCE LOS EFECTOS SECUNDARIOS, EN EL AÑO 2005 DIVULGUE, QUE HABIA MAS ACUERDO DE GRANDES FARMACEUTICAS QUE LOS BENEFICIOS, DE ESTE PRODUCTO PARA LOS CASOS DE PSORIASIS, ALGUNOS PACIENTES HAN TENIDOS MANIFESTACIONES SECUNDARIAS MAS PREOCUPANTE QUE LAS MISMA PLACAS PSORIATICAS, LA MEJORIA EN LOS PACIENTES ES RELATIVA. LA OFICINA ESPAÑOLA SUSPENDIO URGENTEMENTE SU COMERCIALIZACION Y USO, LO MISMO LO HIZO LA COMUNIDD EUROPEA. EN CANADA etc LOS CASOS SON NUMEROSOS. TENGO ENTENDIDO POR ALGUNOS PACIENTES VENEZOLANOS QUE EL SEGURO SOCIAL IVSS, LO APLICA A TODOS LOS PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE PSORIASIS.

    SIN LUGAR A DUDAS LOS DERMATOLOGOS DEBEN SER MAS CUIDADOSO CON LOS PAPER Y DIVULGACIONES CIENTIFICAS QUE AHORA ESTAN MUY MANIPULADOS POR LAS COMPAÑIAS FARMACEUTICAS Y SACAR SUS PROPIAS CONCLUSIONES. ESTE TRATAMIENTO MONOCLONAL OBTENIDO POR INGENIERIA GENETICA EN CELULAS DE HANSTER, ES SIN LUGAR A DUDA MUY PELIGROSO, ENTIDADES COMO LA PML,DNL Y LA MUERTE SON SUS CONSECUENCIAS.

    SU INSTITUCION DEL IVSS NO DEBERIA SEGUIR USANDOS Y ENTREGANDO GRATUITO ESTOS MEDICAMENTOS TAN PELIGROSOS.

  7. Estimado Dr. Salamanca! muchas gracias por su comentario, al igual que usted tengo años insistiendo en este tema tanto en este Blog como en otros escenarios, desafortunadamente con escasa receptividad.
    Saludos
    Dr. Juan Chassaigne

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