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Isotretinoína y pérdida de audición adquirida

La isotretinoína es un retinoide indicado para el tratamiento del acné quístico severo que no responde a los tratamientos convencionales. En Australia, es subvencionado por el Sistema Sanitario Público (PBS) y en promedio se dispensan 150.000 tratamientos a través de la PBS cada año.

El tratamiento con isotretinoína se ha asociado con pérdida auditiva adquirida en individuos previamente sanos, aunque el mecanismo  no ha sido establecido. Esto no debe confundirse con discapacidad auditiva congénita, lo cual es una posible complicación conocida después de la exposición fetal a la isotretinoína en el útero.

La Agencia Australiana de Medicamentos ha recibido 609 reportes de eventos adversos de la isotretinoína desde 1982. Estos incluyen 2 casos de pérdida auditiva unilateral, 1 caso de pérdida auditiva a frecuencias bajas y 2 casos de tinnitus. La isotretinoína es el único sospechoso en los 5 casos. Las edades oscilaban entre 14 y 46 años de edad, y la duración del tratamiento osciló entre 2 a 8 meses.

Se recuerda que la isotretinoína se ha asociado muy raramente con deficiencia auditiva adquirida. La pérdida de audición puede ser unilateral o bilateral, y los síntomas pueden incluir tinnitus, pérdida de audición en determinadas frecuencias y la sordera. Se desconoce si la pérdida de audición es permanente. Si se sospecha toxicidad auditiva asociada a la isotretinoína, la droga debe ser suspendida y el paciente referido para  evaluación por audiología.

Referencia:

1. Isotretinoin and acquired hearing impairment. Aust Adv Drug Reactions Bull 2009; 28 (4).

Acerca de Juan Antonio Chassaigne

Profesor Titular de Farmacología, Universidad Nacional Experimental "Francisco de Miranda" y Hospital "Dr. Rafael Calles Sierra", IVSS / UNEFM

6 comentarios

  1. Muito interessante alerta, relato raro, não sabia desse possivel efeito colateral, mais um aspecto para o qual devemos ficar atentos, perguntar, acompanhar.Obrigada.

  2. Felicito al Dr. Chassaigne por mantenernos al dìa como lo hace.

    Es un placer leer sun inteligentes y concisas presentaciones.

    Saludos,
    Vito Abrusci

  3. Recordar que tambien puede producir ageusia, disgeusia y disosmia
    Jaime Piquero

  4. En dos pacientes femeninas he tenido vertigo y tinnitus en el primero y segundo , suspendi el tratamiento, fueron evaluados por otorrino y neurologo, pregunte en un congreso a los expertos y no se conocia de reportes de vertigo, quisiera de nuevo preguntar, es algo que han notado en alguno de sus pacientes? (por cierto tambien les suspendi el acetato de ciproterona+etinilestradiol)
    gracias por esta actualizacion,
    Edgar La Rotta; dermatologo; Caracas

  5. Juan Antonio Chassaigne

    •Isotretinoína y riesgo de eritema multiforme

    Los pacientes que desarrollen eritema multiforme deberán interrumpir el tratamiento con isotretinoína y acudir al médico.

    Se ha llevado a cabo una revisión de los casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica recibidos por notificación espontánea y procedentes de la bibliografía. La evaluación llevada a cabo sugiere que existe suficiente evidencia de asociación causal entre la administración oral de isotretinoína y la aparición de eritema multiforme. En el caso de la necrolisis epidérmica tóxica y del síndrome de Stevens Johnson, la información disponible hasta el momento no hace posible establecer una relación causal con la administración de este medicamento, fundamentalmente por la existencia de otras posibles causas alternativas en la mayoría de estos casos.

    Por tanto y atendiendo a estas conclusiones, se incluirá eritema multiforme como reacción adversa, tanto en la ficha técnica como en el prospecto, de los medicamentos que contienen isotretinoína de administración oral, con advertencias al paciente que en caso de que aparezca este tipo de afectación cutánea, indicando que deberán interrumpir el tratamiento con isotretinoína y acudir al médico.

    Pueden consultarse los medicamentos que contienen este principio activo y sus fichas técnicas en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  6. Juan Antonio Chassaigne

    (BMJ) Isotretinoína, acné y conducta suicida: la cara oculta de la luna

    Los medicamentos de especial control médico (ECM) están regulados en España por la Orden de 13 de mayo de 1.985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización, que los define como medicamentos de gran eficacia para sus indicaciones, pero que pueden originar efectos adversos muy graves. La Orden establece el listado de los medicamentos considerados de ECM, aunque podemos encontrar un listado actualizado en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este tipo de medicamentos, de prescripción médica restringida (art. 24.3.c del R.D. 1345/2007), están sometidos a visado de inspección previo a la dispensación (art. 2.1.3 del R.D.618/2007) y no son sustituibles por el farmacéutico (Disposición adicional segunda de la Orden 2874/2007) .
    Uno de los medicamentos de ECM más conocidos es la isotretinoína, cuyo antiguo nombre comercial (Roaccután) forma parte de ese grupo de marcas que no podemos despegarnos de las meninges. A propósito de la isotretinoína, también conocida como ácido 13-cis retinoico ha aparecido en la sección Research del British Medical Journal un interesante artículo titulado Association of suicide attempts with acne and treatment with isotretinoin: retrospective Swedish cohort study cuyo objetivo ha sido evaluar el riesgo de conducta suicida en los pacientes tratados con dicho fármaco para el acné grave antes, durante y después del tratamiento. Interesante asunto éste de la conducta suicida asociada a isotretinoína y acné. ¿Qué fue antes, el huevo o la gallina? Algunos dicen que el huevo, pues los dinosaurios ya eran ovíparos. Pero dejando la Zoología al margen, vamos a ver si este estudio nos aclara el dilema…

    Metodología: estudio de cohortes retrospectivo realizado en Suecia con pacientes a los que se les prescribió isotretinoína entre 1.980-90 para tratar el acné grave y que tenían al inicio del tratamiento entre 15-49 años (n=5.756; 63% varones; edad media 22,3 años en varones y 27,1 años en mujeres). La duración media del tratamiento fue ?6 meses. La realización del estudio fue posible porque, al no estar comercializada la isotretinoína en Suecia, se encuentra disponible como medicamento de uso compasivo y existe un registro de pacientes, a partir del cual se obtuvo la cohorte estudiada. La variable de resultado principal fue la tasa estandarizada de suicidios (número personas observadas partido por el número de intentos de suicidios estandarizado por edad, sexo y año) calculado 3 años antes y hasta 15 después de finalizar los tratamientos.

    Resultados: entre 1.980-2.001, 128 pacientes (2,2%) fueron dados de alta con al menos un intento de suicidio (1,9% varones vs 2,7% mujeres). Durante el año anterior al tratamiento, la tasa estandarizada de intentos de suicidio se incrementó -incluyendo los intentos repetidos- (1,57; IC95% 0,86-2,63). Durante los 6 meses de tratamiento fue de 1,78 (1,04-2,85) para todos los intentos (primeros intentos y repeticiones). A los 3 años de finalizar el tratamiento, el número de intentos fue similar al esperado y continuó así durante los 15 años de seguimiento. De los 32 pacientes que tuvieron su primer intento de suicidio antes de iniciar el tratamiento, 12 (38%) tuvieron un nuevo intento o un suicidio consumado posteriormente. Por otra parte, 10 (71%) de los 14 que realizaron el primer intento de suicidio en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, lo intentaron de nuevo o lo consumaron durante el seguimiento. El NNH para un primer intento de suicidio adicional, fue de 2.300 nuevos tratamientos de 6 meses de duración /año y de 5.000 para registrar un intento repetido.

    Conclusión de los autores: se detectó un incremento claro del riesgo de intento de suicidio durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento con isotretinoína, lo que es motivo para realizar un seguimiento estrecho de los pacientes con conducta suicida hasta 1 año después de la finalización del mismo. Sin embargo, el riesgo de intento de suicidio ya estaba incrementado antes del tratamiento, por lo que no se puede establecer que el tratamiento con isotretinoína sea un factor de riesgo adicional. Como los pacientes con un historial de intentos de suicidio previo al tratamiento experimentaron nuevos intentos en menor proporción que aquéllos cuya conducta suicida comenzó con el tratamiento con isotretinoína, no se debe negar dicho tratamiento a los pacientes con acné grave sólo por tener un historial personal de intentos de suicidio.

    Fuente de financiación: Swedish Research Council

    Comentario: como señala el editorial que acompaña este estudio, varias investigaciones han intentado establecer si existe relación entre el tratamiento con isotretinoína y suicidio. Sus resultados, han sido conflictivos. Y a ello hay que añadir que hay estudios que asocian acné a diversos trastornos psiquiátricos, incluida la depresión y la conducta suicida. Con estos antecedentes, el estudio de hoy es una estupenda ocasión de intentar liquidar este área de incertidumbre. Para ello los autores, partiendo hábilmente de los registros existentes en Suecia para dispensarizar la isotretinoína, captaron una cohorte de pacientes en los que se estudió la conducta suicida desde 3 años antes de iniciar el tratamiento hasta 15 años después de su finalización. La principal conclusión fue que, efectivamente, el riesgo de intento de suicidio se incrementa en los que toman isotretinoína, alcanzándose un pico en los meses siguientes al inicio del tratamiento. Como el estudio es observacional, no podemos establecer una relación de causalidad. A esto hemos de sumarle otro hecho interesante: el riesgo de suicidio ya estaba aumentado en el período de observación anterior al inicio del tratamiento. Por tanto ¿qué motiva el incremento de las conductas suicidas? ¿el acné o la isotretinoína? Si hay algo claro en esta historia, es que no lo sabemos, aunque este problema viene recogido en la ficha técnica del medicamento. Lo que sí sabemos es que el acné (hablamos de acné grave) no es una patología banal. Y que algunos pacientes, debido a la enfermedad o a su tratamiento, están en riesgo cierto de suicidarse o, al menos, intentarlo.

    El mensaje para los clínicos es claro: durante y tras la finalización del tratamiento, estos pacientes son candidatos a un cribado para descartar una depresión y la existencia de una conducta suicida (ideación suicida o intentos de autolisis). Esto es particularmente relevante en el caso de las mujeres, si el tratamiento fracasa o si concurren factores psicosociales de riesgo. Si a algún médico de familia se le pasa por la cabeza que esto es responsabilidad del dermatólogo de turno, pensamos que se equivoca. Una enseñanza más de este estudio es que la colaboración entre los dos niveles asistenciales puede evitar problemas desagradables y, sobre todo, prevenibles. Efectivamente, el dermatólogo es el responsable del inicio y seguimiento del tratamiento. Pero estos pacientes suelen ser jóvenes viejos conocidos de su médico de cabecera, quien puede tener las claves para detectar a aquéllos con mayor riesgo. Y haciendo de nexo de unión entre ambos, el FAP, que en algunas comunidades autónomas es el responsable del visado de las recetas de estos productos y que es un observador privilegiado del desarrollo de los tratamientos. ¿Trabajo administrativo? Totalmente. Pero con utilidad clínica, la poco de iniciativa que tengamos.

    Fuente: Blog del Rincón de Sísifo

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