PIEL-L Latinoamericana Publicacion periodica en dermatologia | Fundada en 1998
Colaboración del Dr. Guillermo Planas Girón
FDA News
FOR IMMEDIATE RELEASE
September 28, 2007
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FDA Approves Lamisil for Pediatric Treatment of Scalp Ringworm
Medication comes in easy to take granules
The U.S. Food and Drug Administration announced the approval of Lamisil Oral Granules for the treatment of tinea capitis, a fungal infection of the scalp, in children ages 4 years and older.
Tinea capitis most commonly affects children and is often characterized by severe itching, dandruff and bald patches. It is a persistent and contagious fungal infection that usually does not respond to topical treatment.
"Tinea capitis is a persistent infection that is hard to treat, and one that causes children embarrassment," said Steven Galson, M.D., M.P.H., director of FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "A parent's ability to sprinkle it on the food of a child, who may not like to take medicine, should go a long way to helping ensure the infection is properly treated and to limiting its spread."
The FDA, in a pediatric written request, approached Novartis Pharmaceuticals Corporation of East Hanover, N.J., the manufacturer of Lamisil (terbinafine hydrochloride), for a formulation palatable for children. The company formulated the new dosage form, granules, which can be sprinkled on food.
Under the Best Pharmaceuticals Children's Act of 2002, there are market exclusivity incentives to encourage drug manufacturers to conduct pediatric studies to develop clinical information that lead to safe and effective formulations, studies and dosing for pediatric populations. The FDA may only grant a drug pediatric exclusivity if that drug meets specific requirements. The FDA makes a written request to the manufacturer or the company can prompt the agency to make a written request for pediatric studies.
"This is an important step in working with manufacturers to bring to market drug therapies that are formulated for, studied, and dosed in actual pediatric populations," said Dianne Murphy, M.D., director of the Office of Pediatric Therapeutics for FDA. "It is our hope that other drug manufacturers will study and devise therapies specifically for children."
The approved pediatric doses were determined through clinical trials in pediatric populations. Lamisil Oral Granules are approved to be administered once a day for six weeks. The actual dosage amount will be based on the weight of the child.
Es interesante ver que los EUA han tardado tanto en la aprobacion de este medicamento para la tinea capitis.
En 1995 MariCarmen Padilla, publicó junto a la antigua Sandoz uno de los primeros estudios del uso de terbinafina en tinea capitis seca con muy buenos resultados.
Otro tanto han hecho publicacion en Alemania los profesores Happle y Effendy.
No se si habrá hecho algún trabajo comparativo sobre la efectividad del clorhidrato de terbinafina y la clásica griseofulvina para el tratamiento de estas Tineas cápitis, o Tineas corporis en general, al menos en adultos, ya que ésta presentación del clorhirato de terbinafina en gránulos orales, indicada para el tratamiento de T. cápitis en niños(población etaria donde es mas frecuente esta afección), es muy reciente para valorar su efectividad comparativa.
Agradezco al Dr.Juan Antonio CHASSAIGNE, su opinión al respecto.
Un saludo cordial
Dr. Guillermo Planas Girón
Ccs-Vzla
Ante la posibilidad de usar Terbinafina en niños, recordar que puede producir alteraciones en la visión de los colores, por lo que se debe evaluar al niño antes, durante y postratamiento por el oftalmologo.
Luz Marina Aular
Valencia-Vzla
Gracias al Dr. Planas por el envío de la información. En la edición 155 de este blog, de fecha 18/05/07 aprovechando la discusion del caso clínco # 10 de Micopiel, comente sobre la griseofulvina como tratamiento de elección en tinea capitis y mencioné que estabamos a la espera de que Novartis sacara al mercado la formulación pediátrica de Lamisil(ver edición 155). Debo aclarar algo, lo que la FDA está aprobando no es el uso de la terbinafina en pediatria, desde 1996 está aprobado el uso de terbinafina en niños, en casi toda Europa para el tratamiento de la tinea capitis. El problema se presentaba y con toda razon en USA porque la terbinafina que se utiliza es la formulacion del adulto, en dosis que se adaptaron a los niños (62,5 mg para menores de 20 Kg, 125 mg entre 20 y 40 Kg, 250 mg para mayores de 40Kg), lo cual no es correcto, porque la FDA exige formulaciones pediatricas, para ello Novartis tuvo que volver a ensayos en Fase III como cualquier droga nueva, pues es otra presentacion y no la misma en comprimidos, es decir NO SON BIOEQUIVALENTES, despues de los ensayos clinicos (estudios multicentricos, a doble ciego, comparativos con griseofulvina)y revisado el Dossier de Novartis, la FDA esta afortunadamente aprobando la primera presentación pediatrica en granulado de Lamisil. En relación a la pregunta del Dr. Planas, se han hecho varios estudios comparativos de terbinafina, itraconazol y griseofulvina, y como he dicho muchas veces en este foro, ninguno demuestra que sean mas eficaces que griseofulvina sobre M. canis, la griseofulvina sigue siendo el tratamiento de elección, mas barato (ya no tanto) y mejor tolerado, teniendo el incoveniente en Venezuela de no disponer de formulacion pediatrica para facilitar su administarcion en niños. La terbinafina pasará como alternativa a la griseofulvina en M. canis pero es de primera línea en tinea capitis por especies distintas a M.canis (T. tonsurans y otras). En la edición 140 de fecha 26/01/07 envie algunos comentarios sobre efectos adversos de la terbinafina que resumo a continuación: alteraciones gastrointestinales, hepatitis, alteraciones cutáneas (Inclusive Síndrome de Stevens Johnson, muy rara su presentacion pero a tener en cuenta), alt. del gusto y discrasias sanguineas. En relación a lo que comenta la Dra. Luz Marina Aular, es muy cierto aunque es infrecuente se han descrito diversas alteraciones visuales no solo en la vision de colores sino tambien en campo visual, menos frecuentes que con Voriconazol (incidencia del 30%), pero el protocolo de investigación con terbinafina en niños exige la valoracion previa, durante y postratamiento por oftalmología.
Agradecido Juan Antonio, por tu explicación detallada sobre estos antimicóticos, para Tineas en general, incluyendo la T. cápitis. Sus efectos terapeúticos y reacciones adversas. Nosotros fuimos una generación formada en la era de la griseofulvina, y por ello nuestra confianza en la droga. No obstante, hay que estar abiertos a nuevos medicamentos con igual o mejor efectividad terapéutica y los menores efectos adversos posibles.
Un saludo cordial
Dr. Guillermo Planas Girón
Ccs-Vzla.