Acetato de ciproterona y riesgo de meningiomas

No se deben utilizar preparaciones con 10 mg o más de acetato de ciproterona en pacientes con meningioma o antecedentes personales de meningioma.

Las agencias europeas reguladoras de medicamentos han llevado a cabo una revisión de la evidencia disponible sobre la asociación entre el uso de ciproterona y la aparición de meningioma. Esta revisión ha incluido los datos procedentes de la bibliografía, notificación espontánea, un estudio farmacoepidemiológico y estudios mecanísticos.

Acetato de ciproterona se encuentra disponible en España en formulaciones de 50 mg, así como de 1 y 2 mg para diferentes indicaciones según la dosificación.

La conclusión de esta revisión ha sido que acetato de ciproterona a dosis de 25 mg o superiores, utilizado durante periodos prolongados de tiempo (durante años), puede estar relacionado de forma causal con la aparición de meningiomas múltiples. La evidencia científica es mucho menor para las formulaciones que contienen de 2mg o menos de acetato de ciproterona.

En consecuencia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha actualizado la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos con 10 mg o más de ciproterona. Pueden consultarse los medicamentos que contienen estos principios activos y sus fichas técnicas en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Fenitoína: riesgo de síndrome de Stevens-Johnson en pacientes con alelo HLA-B*1502

En pacientes de las etnias chinas Thai o Han portadores del alelo HLA-B*1502, solo se debe utilizar fenitoína por vía oral si se considera que los beneficios superan los potenciales riesgos, debido al riesgo incrementado de síndrome de Stevens-Johnson en estos pacientes.

Después de la publicación en la bibliografía de un estudio sobre el síndrome de Stevens-Johnson asociado al uso de fenitoína y su relación con los portadores del alelo HLA-B*1502, las agencias europeas reguladoras de medicamentos, han recomendado que las fichas técnicas de fenitoína de administración oral, deberían incluir que la presencia de este alelo puede asociarse con riesgo incrementado de síndrome de Stevens-Johnson en personas de origen étnico chino Thai o Han cuando reciben tratamiento con fenitoína y, por tanto, fenitoína oral se debería utilizar en estos pacientes únicamente si el beneficio esperado supera el potencial riesgo.

En la población caucásica y japonesa la frecuencia de este alelo es extremadamente baja y no se puede concluir en este momento una asociación con dicho riesgo.

En cuanto a fenitoína de administración intravenosa y al profármaco fosfenitoína (no disponible en España), se ha considerado que su uso se realiza en situaciones de urgencia y con una dosificación diferente (una o dos dosis), por lo que el riesgo es muy bajo; por ello, no se considera necesario un cambio en las fichas técnicas de estos productos