PIEL-L Latinoamericana Publicacion periodica en dermatologia | Fundada en 1998
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado una Nota Informativa en la que se informa a los profesionales sanitarios sobre la revisión del perfil de seguridad de sibutramina (Reductil®, en cápsulas de 10 y 15 mg), que está llevando a cabo el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.
Se recuerda que su uso está contraindicado, entre otros, en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular y en aquellos pacientes en los que no se obtenga respuesta adecuada en 3 meses (perdida de al menos un 5% de su peso corporal), se deberá suspender el tratamiento. El tiempo de tratamiento no deberá ser superior a un año.
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Sibutramina (REDUCTIL®): SUSPENSIÓN cautelar de comercialización 22/01/2010
Como continuación de la Nota Informativa 2009/13, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comunicado a los profesionales sanitarios que se ha tomado la decisión de suspender la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil®. Como se informó previamente, el estudio SCOUT se diseñó para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular. En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen este principio activo.
Les envio la Nota Informativa del día de ayer 22/01/10, en Venezuela el consumo de Sibutramina con o sin prescripción para perder peso es alarmante.
Como se informó previamente en la nota informativa 2009/13, el estudio SCOUT se diseñó para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular. Este estudio incluyó aproximadamente 10.000 pacientes con una duración de tratamiento de hasta 6 años.
El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.
Aunque la mayoría de los pacientes incluidos en este estudio no serían candidatos al tratamiento con sibutramina en las condiciones de uso autorizadas (fundamentalmente por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), el CHMP ha considerado que los resultados del estudio SCOUT son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que este puede ser difícil de identificar.
En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina. Dicha suspensión de comercialización se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea.
Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:
•Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.
•Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.
Agradezco al Dr. Chassaigne lo que me aporta con cada ediciòn en la que escribe.
Un abrazo,
Vito Abrusci
Meridia (sibutramina): retirada del mercado debido al riesgo de graves eventos cardiovasculares
PÚBLICO: Atención Primaria, los consumidores
PROBLEMA: Abbott Laboratories y la FDA notificó a los profesionales sanitarios y pacientes sobre la retirada voluntaria de Meridia (sibutramina), un medicamento para la obesidad, desde el mercado de los EE.UU. a causa de los datos de ensayos clínicos que indican un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
ANTECEDENTES: Meridia fue aprobada en noviembre de 1997 para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en personas obesas, así como en ciertas personas con sobrepeso y otros riesgos para la enfermedad cardíaca. La aprobación se basó en datos clínicos que muestran que más personas que reciben sibutramina perdieron al menos un 5 por ciento de su peso corporal que las personas con placebo que se basó en la dieta y el ejercicio por sí solo. La FDA ha solicitado la retirada del mercado después de revisar los datos de la Sibutramina prueba Cardiovascular Outcomes (SCOUT). SCOUT es parte de un requisito posterior a la comercialización de ver la seguridad cardiovascular de la sibutramina después de la aprobación europea de la droga. El estudio demostró un aumento del 16 por ciento en el riesgo de eventos cardíacos graves, incluyendo infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, la necesidad de ser resucitado una vez que el corazón se detuvo, y la muerte, en un grupo de pacientes tratados con sibutramina en comparación con otros que recibieron placebo. Hubo una pequeña diferencia en la pérdida de peso entre el grupo placebo y el grupo que recibió sibutramina.
RECOMENDACIÓN: Se recomienda a los médicos dejar de prescribir Meridia a sus pacientes, y los pacientes deben dejar de tomar este medicamento. Los pacientes deben hablar con su médico acerca de la pérdida de peso alternativas y programas de pérdida de peso de mantenimiento.
Lea la alerta de seguridad MedWatch, incluyendo enlaces a los medicamentos de la FDA de Seguridad Comunicación, Q & A, y de prensa, en:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm228830.htm