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Estatinas (alopecia) y Finasterida (Cáncer de mama en hombres)

Según la información procedente de los ensayos y de los datos de seguimiento postcomercialización, la alopecia se considera un efecto adverso raro o poco frecuente con estatinas.

Las notificaciones espontáneas de reacciones adversas en el Reino Unido relacionan el uso de estatinas con la aparición de alopecia, si bien no son suficientes para atribuir de forma segura este efecto adverso a estos fármacos, ni para determinar un posible mecanismo de acción.

Tampoco se sabe si es un efecto de clase o existen diferencias entre los distintos principios activos. El mayor número de notificaciones corresponde a simvastatina, aunque esto puede ser debido a que se trata de la primera estatina comercializada en el Reino Unido y la que presenta mayor cuota de mercado. Es posible que este efecto adverso esté infranotificado, ya que la pérdida de pelo es una situación aceptada como algo propio del género masculino.

BIBLIOGRAFÍA

1. AEMPS. Informe mensual sobre medicamentos de uso humano y productos sanitarios 2009; noviembre: 5-6. [Accedido el 25/01/2010]. Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/noviembre2009/nota_medicamentos.htm

2. Statins: updated product information in patient leaflets on adverse reactions. MHRA. Drug Safety Update. 2009;3(4):11. [Accedido el 25/01/2010]. Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Publications/ Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON062553

3. Statins: updates to product safety information. MHRA Public Assessment Report. MHRA. November 2009. [Accedido el 25/01/2010]. Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/CON062558

Se han notificado casos de cáncer de mama en hombres en tratamiento con finasterida, tanto con la dosis de 5 mg, utilizada en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (50 casos en el mundo hasta noviembre del 2009), como con la dosis de 1 mg, utilizada en el tratamiento de la alopecia androgénica (en menor número, 3 casos)1.

Aunque ya se había observado este efecto adverso en ensayos y estudios postcomercialización, la diferencia respecto al comparador no alcanzaba la significación estadística.

La revisión de los datos disponibles no permite descartar un ligero incremento de este riesgo con finasterida.

Se recomienda que los profesionales sanitarios estén atentos a la aparición de este tipo de hallazgos e informen sobre ello a los pacientes en tratamiento con finasterida 5 mg ó 1 mg para que comuniquen a su médico cualquier cambio en el tejido mamario, como engrosamiento, dolor, ginecomastia o secreción mamaria2


BIBLIOGRAFÍA

1. Drug Safety Update. MHRA Finasteride: potential risk of male breast cancer. 2009;3(5):3-4. [Accedido el 25/01/2010]. Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON065444

2. AEMPS. Informe mensual sobre medicamentos de uso humano y productos sanitarios 2009; octubre:6. [Accedido el 25/01/2010]. Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/nota-Mensual/octubre2009/nota_medicamentos.htm.

Acerca de Juan Antonio Chassaigne

Profesor Titular de Farmacología, Universidad Nacional Experimental "Francisco de Miranda" y Hospital "Dr. Rafael Calles Sierra", IVSS / UNEFM

4 comentarios

  1. Guillermo Planas Girón

    Es extraño Juan Antonio, pero en una publicación de Shapiro J (NEJM vol 357:1620-1630, Oct. 18, 2007 Nº.16, menciona la LOVASTATINA entre más de 32 drogas que producen Alopecia (Efluvium telógeno), a los 2-3 meses de instalado el tratamiento, aunque realmente con una incidencia muy baja de 1 a 5% con mejoría al omitir la droga disparadora a los 6 meses de indicada. La alopecia prolongada pudiera ser atribuida a diparadores múltiples asociados

    Sobre finasteride (Propecia )(R), conocido teratógeno, interesante la información que nos envías sobre la incidencia de Ca mamario, en hombres tratados de HP a dosis de 1 a 5 mg. Sabía que en esas mismas dosis, los ensayos no permiten concluir que tenga mejor resultado que el placebo, en la alopecia post-menospaúsica.

    Un saludo cordial,
    Dr. Guillermo Planas Girón
    Caracas-Venezuela

  2. Juan Antonio Chassaigne

    Gracias Dr. Planas por su comentario, en general la alopecia por estatinas es rara, la Agencia Británica de Medicamentos considera que este efecto adverso esta infranotificado ya que muchas veces quienes las prescriben (Médicos Internistas y cardiólogos) no conocen este efecto adverso y asumen que esa pérdida de pelo es “normal”. Sobre cual estatina produce mas alopecia, no se ha podido identificar si es un efecto de clase, al parecer todas lo producen y la mayor incidencia es para la estatina mas utilizada a nivel mundial simvastatina

  3. Juan Antonio Chassaigne

    Les envío alerta de la FDA sobre incremento de carcinoma prostático en su forma mas agresiva producido por Finasterida y Dutasterida

    Saludos
    Juan Antonio

    5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs): Label Change – Increased Risk of Prostate Cancer
    Drugs in the 5-ARI class include finasteride and dutasteride. These drugs are marketed under the brand-names Proscar, Propecia, Avodart, and Jalyn

    [Posted 06/09/2011]

    AUDIENCE: Urology, Family Medicine, Internal Medicine

    ISSUE: FDA notified healthcare professionals that the Warnings and Precautions section of the labels for the 5-alpha reductase inhibitor (5-ARI) class of drugs has been revised to include new safety information about the increased risk of being diagnosed with a more serious form of prostate cancer (high-grade prostate cancer).

    BACKGROUND: The new safety information is based on FDA’s review of two large, randomized controlled trials––the Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) and the Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events (REDUCE) trial. Proscar, Avodart, and Jalyn are approved to improve symptoms of an enlarged prostate gland (benign prostatic hyperplasia or BPH). Proscar and Avodart are also approved to reduce the risk of urinary retention or surgery related to an enlarged prostate.Propecia is approved to treat male pattern hair loss.

    RECOMMENDATION: Prior to initiating therapy with 5-ARIs, perform appropriate evaluation to rule out other urological conditions, including prostate cancer, that might mimic benign prostatic hyperplasia (BPH). See Drug Safety Communication for a Data Summary and additional information.

  4. Juan Antonio Chassaigne

    La Agencia Canadiense (health Canada) emite comunicado sobre riesgo de Cáncer de mama y finasteride de 1 y 5 mg (Propecia, Proscar) en el tratamiento de alopecia androgénica y HPB

    Finasteride (Propecia, Proscar): Potential rare risk of breast cancer in men
    Information Update
    2011-110
    August 4, 2011
    For immediate release

    OTTAWA – Health Canada is informing healthcare practitioners and patients of a labelling update for finasteride drugs to add safety information on rare reports of breast cancer in men.

    Finasteride is a prescription drug sold in Canada under two brand names, “Propecia” and “Proscar.” Generic finasteride products (1mg and 5mg) are also available on the market. Propecia (1 mg tablets) is used for the treatment of male pattern hair loss, while Proscar (5 mg tablets) is used in the treatment and control of benign prostatic hyperplasia (BPH), which is a non-cancerous enlarged prostate. Finasteride is for use in men only.

    Male breast cancer has been reported in a small number of patients worldwide with both the 1 mg and 5 mg formulations of finasteride. Most of the reports have been in association with the 5mg formulation. Based on the currently available evidence, it is not known with certainty whether finasteride can cause breast cancer, nor can this possibility be ruled out at this point in time.

    The labelling for Propecia, Proscar and several of the generic finasteride products has already been updated to include information on the potential risk of male breast cancer. Updates to the remaining generic drugs will follow.

    Patients taking finasteride should report any changes in their breasts to their doctor. Changes might include breast enlargement, lumps, tenderness, pain or nipple discharge.

    Patients with questions or concerns about their finasteride treatment should talk to their health professional. Drug labels, or “Product Monographs,” contain important prescribing and safety information for health professionals and patients, and are available by search of Health Canada’s Drug Product Database.

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