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Aprobado por la FDA Ipilimumab para el Melanoma Metastásico

El 25 de marzo de 2011, la FDA anunció la aprobación del medicamento IPILIMUMAB para el tratamiento del melanoma metastásico, les anexo el link del anuncio y el documento en pdf con la información que llevará el prospecto.

Link:

Press Announcements > FDA approves new treatment for a type of late-stage skin cancer http://1.usa.gov/hin7u5

Archivo adjunto:

Ipilimumab Melanoma Metastasico FDA.pdf

Acerca de Juan Antonio Chassaigne

Profesor Titular de Farmacología, Universidad Nacional Experimental "Francisco de Miranda" y Hospital "Dr. Rafael Calles Sierra", IVSS / UNEFM

23 comentarios

  1. Juan Antonio Chassaigne

    Coincidiendo esta semana con los Dres. Ramos y su sección melanoma al día.
    Saludos

  2. Wilmer E. Ramos Z.

    Dr.Chassaige toda informacion esta en Piel-L

    Edición 277, Viernes 24 de Septiembre del 2010.
    Gracias,WERZ

  3. Rolando Hernández Pérez

    https://piel-l.org/blog/archives/17148

    Este es acceso directo al que se refiere Wilmer Ramos

  4. Juan Antonio Chassaigne

    Si bien es un medicamento “prometedor” el tiempo dirá y esperemos por el bien de nuestros pacientes que asi sea. Los efectos adversos mediados por el sistema inmune pueden ser fatales, tanto asi que la FDA lo aprueba el 25 de marzo y emite esta nota de alerta hace apenas 4 dias (6/4/11) sobre el balance riesgo-beneficio y como prevenir o detectar a tiempo las reacciones fatales por ipililumab
    Saludos

    Yervoy (ipilimumab): Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) – Severe Immune-Mediated Adverse Reactions
    [Posted 04/06/2011]

    AUDIENCE: Hematology-Oncology

    ISSUE: Bristol-Myers Squibb informed healthcare professionals about the risk evaluation and mitigation strategy (REMS), developed in collaboration with FDA, that is required to ensure that the benefits of Yervoy outweigh the risks of severe and fatal immune-mediated adverse reactions. The Yervoy REMS consists of a Communication Plan to inform healthcare professionals of the serious risks of Yervoy, to facilitate early identification of these risks, and an overview of recommended management of patients with moderate or more severe immune-mediated adverse reactions.

    BACKGROUND: Yervoy was approved March 2011 with the Prescribing Information including a Boxed Warning stating that use of the product can result in severe and fatal immune-mediated adverse reactions due to T-cell activation and proliferation. These immune-mediated reactions may involve any organ system; however, the most common severe immune-mediated adverse reactions are enterocolitis, hepatitis, dermatitis (including toxic epidermal necrolysis), neuropathy, and endocrinopathy. The majority of these immune-mediated reactions initially manifested during treatment; however, a minority occurred weeks to months after discontinuation of Yervoy.

    RECOMMENDATION: Healthcare providers were advised to read the boxed warning and accompanying full Prescribing Information for a complete description of these risks and their management and were advised to discuss the risks that may be associated with therapy with patients and their caregivers. Clinicians were advised to:

    permanently discontinue Yervoy and initiate systemic high dose corticosteroid therapy for indentified severe immune-mediated reactions.
    assess patients for signs and symptoms of enterocolitis, dermatitis, neuropathy and endocrinopathy and evaluate clinical chemistries including liver function tests and thyroid function tests at baseline and before each dose.

    Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events, side effects, or product quality problems related to the use of these products to the FDA’s MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

    Complete and submit the report Online: http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm1
    Download form2 or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178

  5. Wilmer E. Ramos Z.

    Esto es verdad Dr.,por eso la FDA aprobo el uso de ipilimumab(MX-10)a dosis de 3,5 mg/Kg,los anticuerpo monoclonales no son inocuos y deben ser manejados por un personal capacidado,la aprobacion de ipilimumab es una realidad con mas de 15 anos estudios.

  6. Wilmer E. Ramos Z.

    Como comento el Dr.Sardi “Tremendo logro” que todos debemos apoyar.

  7. No me entendieron los colegas, “tremendo logro” es un sarcasmo; qué logro se puede obtener con una droga que prolonga la vida por dos meses y ofrece efectos colaterales próximos a la muerte y un colsto elevadísimo. Me perdonan, yo a mis pacientes o a sus familiares les informo 100% su futuro, que se gana en nuestro medio?
    Dr. José R. Sardi B.
    Dermatólogo.
    Caracas. Venezuela.

  8. Guillermo Planas Girón

    Como conozco a José Rafael Sardi de muchos años, sabía que su intervención algo encerraba, por lo menos el ecomillado de su frase “tremendo logro”, seguro que contenía ironía o sarcasmo. Cuando me disponía a escribir algo sobre el tema, apareció su aclaratoria. Comparto con él, el principio de que el único tratamiento realmente curativo para el melanoma maligno es la extirpación quirúrgica de la lesión en sus etapas más precoces, con excelentes expectativas de supervivencia a los 10 años, si la lesión se encuentra “in situ”. (100% según los grupos cooperativos estudiosos de MM, como lo confirma la última guía para su manejo publicada en el British Journal of Dermatology.(Marsden JR, Newton-Bishop JA, Burrows L, et al.Revised U.K Guidelines for the Management of Cutaneous Melanoma. British Journal of Dematology 2010;163(2):238-256). Mi forma de pensar es que la disminución de las cifras de muerte por MM realmente disminuirían con una campaña intensa de educación, advirtiendo a toda la población sobre los riesgos de la lesión, como lo asumió ya hace muchos años EEUU, Inglaterra y Australia. El control periódico, especialmente en pieles suceptibles tipo I y II de Fitzpatrick, sería lo más efectivo.

    Con eso no quiero decir que me opongo a todas la investigaciones biológicas que actualmente se efectúan, en la búsqueda de tan deseada solución para el MM metastásico. Hasta el momento actual no hay cura para el MM metastásico y realmente los ensayos con el ipilimumab(MX-10), están muy lejos de alcanzar la meta deseada, además con alto riesgo de tormenta citocínica e inclusive muerte y a un costo exorbitante. Valdrá la pena someter a un paciente a los inmensos riesgos de todo tipo como lo señala el Dr. Juan Antonio Chassaigne en su comentario y que pude comprobar leyendo el artículo original en el NEJM ?. Creo que desde el punto de vista filosófico, habrá que colocar estas situaciones críticas de un paciente con MM metastásico, en la balanza de la ecuanimidad, buen razonamiento y sereno criterio terapéutico, analizando todos los pro y los contras, antes de someterlo a este tipo de terapia.

    Un saludo cordial
    Dr. Guillermo Planas Girón
    Caracas-Venezuela

  9. Hilda Ramos Zerpa

    Hola a Todos, la finalda de nosotros (Wilmer, Juan Antonio y mia) solo fue informar a nustra comunidad dermatologica latinoamericana de la aprobacion por la FDA del ipilimumab (Yervoy).
    En ningun momento se ha querido decir que este este farmaco sea la cura para el Melanoma Maligno, de hecho su uso fue aprobado para tratamiento de Melanoma Metastasico, siguiendo una evaluacion de ESTRATEGIA DE MITIGAGACION de RIESGOS.

    La Prevencion y diagnostico temprano es la mejor herramienta con la que contamos, de hecho yo tengo dando charlas de Fotoproteccion en la Infancia desde el año 2002- asistiendo a colegios en la ciudad de Valencia para educar y orientar a los niños y jovenes con respecto al daño que produce la exposicion solar. Desde hace algun tiempo me acompaña en este esfuerzo mi colega Naty Rondon , en Caracas.
    Yo me puse en contacto con la EPA(Agencia de Proteccin Ambiental de Estados Unidos) que tiene el Programa SunWise de educación medioambiental y sanitaria con el objetivo de enseñar al público a protegerse correctamente de la sobreexposición al sol mediante la realización de actividades en el aula, en la escuela y en la comunidad y ellos me enviaron su protocolo de trabajo para las escuelas hispanas.

    Ya tendremos tiempo para ver, evaluar y estudiar que ocurre con el uso del Yervoy, en USA y los otros paises que vayan aprobando su uso.

    Mietras tanto sigamos tratando de promover:
    1. FOTOEDUCACION.
    2. AUTOEXAMEN DE PIEL PERIODICAMENTE
    3. Evaluacion medica especializada.

    Saludos a Todos
    HRZ

  10. Jairo Mesa Cock

    En una discusión reciente en una Clínica de Tumores, al hablar de las terapias del MM, se hizo la observación de que estas terapias inalcanzables para el bosillo latinoamericano, tienen un aspecto instructivo de Educación Continuada… ellas nos hacen caer en cuenta de cuales son los desarrollos de la investigación molecular del Mmporque todas se basan en eso… en los últimos 50 años las terapias diferentes a la Cirugía, se originan de allí… desde el BCG,hasta la Dacarbazina, el Proleuquín, el interferón y las cada vez más caras… ha sido tan grande el conocimiento de esto, que al MM hoy no sólo se le clasifica por los conocidos patrones clínicos e histológicos, sino también, por sus patrones moleculares.

  11. Wilmer E. Ramos Z.

    Respetado Dr.Sardi, sabiendo que usted es un estudioso del Melanoma, mal podía pensar que su cometario “tremendo logro” fue un un sarcasmo, igual que usted si creo que es logro mas importante en el tratamiento del medico del melanoma metastasico.

  12. Juan Antonio Chassaigne

    Gracias a todos por sus comentarios, la información que envie es totalmente objetiva, no representa mi opinión ni experiencia alguna con el fármaco. Es una Nota “INFORMATIVA” sin conflicto de interés alguno,

    Saludos
    Juan Antonio

  13. Claro que sí. No hay ningún interés diferente al de exponer nuestras opiniones, sólo eso, opiniones.
    Dr. José R. Sardi B.
    Dermatólogo.
    Caracas. Venezuela.

  14. Claro que sí Dr. Ramos, mi comentario es irónico. Lamentablemente hoy por hoy, un melanoma maligno metastásico no tiene un tratamiento efectivo. Sólo estar pendiente de la aparición de las metástasis, y si se pueden erradicar quirúrgicamente hacerlo rápido. No es bueno hablar en primera persona, pero el manejo de los melanomas malignos en nuestro servicio por unos cuantos años me permite hablar como lo hago; yo conozco las estadisticas y las acepto, pero no siempre las comparto. El hecho que un determinado tratamiento pueda alargar la vida de un enfermo por dos meses no dice absolutamente nada, no es un logro en el manejo del melanoma maligno metastásico. Desgraciadamente las metástasis del melanoma maligno pueden acabar con la vida en unos días como en años. Yo uso mucho un pensamiento del Dr. B. Ackerman que refleja cabalmente el tema que discutimos: “El melanoma cutáneo primario, que todavía no ha metastizado es curable por medio de la escisión in toto; ningún tratamiento adicional es requerido. Una vez que la metástasis se hace aparente clínicamente, es probable que sí el paciente vive lo suficiente y no muera de otra causa, la muerte, con el tiempo, ocurra por lo efectos de este. Si va a ocurrir en meses o décadas, no puede ser determinado.”
    Desde luego, todos queremos que se descubra un droga que nos ayude a salvar los enfermos, pero, hasta ahora los “tiros” no van por ahí. También sé que Uds. estan informándonos en este “blog”, no es que están proponiendo que usemos una droga que apenas sale a la luz pública. De acuerdo?
    Dr. José R. Sardi B.
    Dermatólogo.
    Caracas. Venezuela.

  15. Wilmer E. Ramos Z.

    Gracias por su opinion Dr.Sardi.
    Dr.Wilmer E.Ramos Z.
    Oncologo.
    South America Melanoma Advisory Board.

  16. Wilmer E. Ramos Z.

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  17. Jairo Mesa Cock

    Desde mi punto de vista, la educación continuada en melanoma o cualquier otra disciplina dermatológica -lo que creo que es intención de blogs como Piel-l- es mantener actualizados para sus usuarios, los conocimientos sobre un tema… como no todo el mundo dermatológico se actualiza por su esfuerzo personal, por twitter -todavía no… aunque sé que algunos ya empiezan, incluído yo…- y similares, estos blogs en Internet seguirán con su vigencia -si no se transforman- por algunos años… mantengamos en la cabeza la idea de que las cosas, evolucionan… se desarrollan… eso de ver actualmente a los jóvenes tecleando y abstraidos de el entorno, tiene su explicación…. no sólo están chateando… fundamentalmente, se están informando… un “trino” de 40 palabras máximo, se ajusta a la filosofía de que “lo bueno si breve, 2 veces bueno”… no nos asustemos … más bien entendámoslo… para allá marcha la informática en el mundo actual y eso abarca a la dermatología… yo agradezco la información sobre ipilimumab y reconozco la buena intención de los autores de ella, más como interesado primordialmente en puntualizar, en recalcar, que las cosas deben tener un orden jerárquico de explicación y conocimiento, con lo del ipílimummab -pienso yo- la cogimos por la cola… es decir en el conocimiento del MM y su divulgación., ipilimumab, es una consecuencia del conocimiento de muchas cosas que han sucedido antes… pero están aún mal conocidas y nuestra obligación primera, para el provecho de todos a la par, es recalcarlas…por ejemplo… que és el BRAF? que son las kinasas?… Cree Piel-L que todos sus usuarios lo tienen claro?… eso -jerarquicamente en el MM- está mucho antes del ipilimumab… caer en cuenta de que “coger al toro por los cachos”, es sano… y hacer educación continuada con ese logo es admirable… lo que digo no es sorna, ni es “la puterie”… es una colaboración con la mejor intención y con todo respeto.
    Un saludo,
    jairo

  18. Jairo Mesa Cock

    Por si de algo sirve, quiero dejar patente mi jerarquia en las cosas de la dermatología 1-la definición y la clínica 2- la patogenia, 3-la histología y 4-lo molecular… la terapia aunque tiene mucho de ciencia, tiene más de arte…. pregúntale a tu colega de al lado como pone una inyección con o sin dolor y te darás cuenta de la importancia de tener la seguridad de que como tú lo haces, lo haces bien…
    Un saludo,
    jairo

  19. Jairo Mesa Cock

    es lógico que si me hé hecho entender bien -defecto mío- para mí tampoco ipilimumab es “tremendo logro”… es un paso para conocer y nada más; en nuestras latitudes… tuve más de un paciente a quienes después de extirpar su lesión primaria, alguien les hizo vender la casa y la finca, para ponerles interferón o proleukin y terminar “muy llenos de vida”… en el crematorio… no sé si un programa de la AAD que calcula las sobrevida del paciente con MM de acuerdo a edad, localización, breslow, adenopatías, sigue vigente, porque lo encontré útil en su momento… al menos para sin eufemismos ni engaños orientar a los pacientes… puede haber cambiado… recordemos… este tema, en dermatología. es quizás el más controversial…
    jairo

  20. Agradezco mucho leer nuestras experiencias… hablo como hablo, porque dirigí por más de 10 años una Clínica de Tumores de un Hospital Universitario -también de gran renombre- y allí “me unté” de realidades y mitos y quedé, donde quedé… en una ignorancia de la verdad, pero a la expectativa,
    un saludo respetuoso,
    jairo

  21. a esa clínica asistían y nos iluminaban los oncólogos,
    jairo

  22. Wilmer E. Ramos Z.

    Gracias Dr.Mesa Cock por su aporte.
    Wilmer E.Ramos Z.

  23. Juan Antonio Chassaigne

    Estimados Dres. Mesa, Ramos y Sardi, gracias por sus reflexiones, aportes y opiniones. Es el objetivo del blog “Ciencia y Arte” como lo es la medicina, bien lo dice Jairo. Mi twitter @jchassa
    Saludos
    Juan Antonio

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