PIEL-L Latinoamericana Publicacion periodica en dermatologia | Fundada en 1998
La FDA notificó a la comunidad que modificará la etiqueta de los productos que contienen fármacos pertenecientes al grupo farmacológico de inhibidores de la 5-alfa-reductasa, para incluir nueva información sobre el incremento en el riesgo de cáncer de próstata asociado con su uso [1]. Los fármacos pertenecientes a este grupo son la finasterida y la dutasterida, que están aprobados por la FDA y la EMA para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB). La finasterida está aprobada además para el tratamiento de la alopecia androgénica en hombres [2].
La alerta se basa en los resultados de los estudios clínicos controlados y aleatorizados PCPT y REDUCE que evaluaron la reducción de cáncer de próstata en hombres mayores de 50 años con el tratamiento de finasterida (durante 7 años) y dutasterida (durante 4 años), respectivamente. Estos estudios mostraron una reducción neta del riesgo de cáncer de próstata con estos fármacos a expensas del cáncer de bajo riesgo. Sin embargo, ambos estudios mostraron un incremento en el riesgo de cánceres de alto riesgo con el uso de finasterida y dutasterida [1,3]. Es controversial el manejo de cánceres de bajo riesgo, en parte porque se desconoce cuándo un tumor de bajo riesgo puede evolucionar a alto riesgo, y porque el método de detección (prueba de PSA) es inexacto [3].
Los análogos de la 5-alfa-reductasa no constituyen una primera línea en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en pacientes sin riesgo importante de retención aguda de orina (RAO). El tratamiento farmacológico debe iniciarse con alfa-bloqueantes y sólo esta indicado cuando la sintomatología disminuya de manera importante la calidad de vida [4]. Los pacientes con riesgo importante de RAO, sin criterios quirúrgicos o que renuncian a la cirugía, probablemente se beneficiaran de la finasterida [4].
Previamente, la EMA había alertado sobre el incremento en el riesgo de cáncer de mama en hombres con el uso de finasterida [5]. El CIMUN realizó una revisión del balance riesgo/beneficio de este fármaco en el tratamiento de la HPB y la alopecia frente a esta alerta [6].
Se recomienda a los profesionales de la salud considerar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio de estos fármacos antes de prescribirlos y monitorizar de cerca a los pacientes para detectar tempranamente la aparición de signos y síntomas de cáncer de próstata. Cualquier incremento en los niveles de PSA después del nivel más bajo durante el tratamiento con finasterida, aunque estos estén dentro de niveles normales, puede indicar la aparición de cáncer de próstata [7].
Referencias
[1] U.S. Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) may increase the risk of a more serious form of prostate cáncer. Safety Announcements. [en línea] 9 de junio de 2011 [Consultado el 12 de junio de 2011] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm258314.htm
[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA). Finasterida, Dutasterida. Base de datos de consulta de registros sanitarios. [En línea] 2011 [Consultado el 12 de junio de 2011] Disponible en URL: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[3] Walker, E. FDA Warns of High-Grade Prostate Risk With BPH Drugs. MedPage TODAY [en línea]. 9 de junio de 2011. [Consultado el 12 de junio de 2011] Disponible en URL: http://www.medpagetoday.com/HematologyOncology/ProstateCancer/26977
[4] Casajuana, J. Aragonès, F. Guías Clínicas – Hiperplasia Benigna de Próstata. Fisterra.com [Base de datos en línea] 2010 [Consultado el 11 de junio de 2011] 10 (15) [15 pantallas] Disponible en URL: http://www.fisterra.com/guias2/hbp.asp
[5] EMEA MONTHLY REPORT /PHARMACOVIGILANCE WORKING PARTY (PHVWP): Finasteride – risk of male breast cáncer [En línea]. 2009 [Consultado el 12 de junio de 2011] Disponible en URL: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/phvwp/66624309en.pdf
[6] Centro de Información de Medicamentos Universidad Nacional (CIMUN). ¿Sabía usted que la finasterida, un fármaco usado para el tratamiento de la alopecia y la hiperplasia prostática benigna, ha sido asociada con la aparición de cancer de seno en hombres ? [en línea] 2010 [Consultado el 12 de junio de 2011] Disponible en URL: http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/data-file/cimun/noticias/Sabia%20Ud%20Que%20%20Finasterida.pdf
[7] U.S. Food and Drug Administration. Proscar (finasteride) 5 mg tablets Effects on PSA and Prostate Cancer Detection. [En línea]. 2011 [Consultado el 12 de junio de 2011] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm207388.htm
Ya comenté sobre la alarma de la FDA.
Ahora en el New England, acceso libre al PDF:
http://healthpolicyandreform.nejm.org/?p=14718&query=TOC
Saludos
Juan Antonio
La Agencia Canadiense (health Canada) emite comunicado sobre riesgo de Cáncer de mama y finasteride de 1 y 5 mg (Propecia, Proscar) en el tratamiento de alopecia androgénica y HPB
Finasteride (Propecia, Proscar): Potential rare risk of breast cancer in men
Information Update
2011-110
August 4, 2011
For immediate release
OTTAWA – Health Canada is informing healthcare practitioners and patients of a labelling update for finasteride drugs to add safety information on rare reports of breast cancer in men.
Finasteride is a prescription drug sold in Canada under two brand names, «Propecia» and «Proscar.» Generic finasteride products (1mg and 5mg) are also available on the market. Propecia (1 mg tablets) is used for the treatment of male pattern hair loss, while Proscar (5 mg tablets) is used in the treatment and control of benign prostatic hyperplasia (BPH), which is a non-cancerous enlarged prostate. Finasteride is for use in men only.
Male breast cancer has been reported in a small number of patients worldwide with both the 1 mg and 5 mg formulations of finasteride. Most of the reports have been in association with the 5mg formulation. Based on the currently available evidence, it is not known with certainty whether finasteride can cause breast cancer, nor can this possibility be ruled out at this point in time.
The labelling for Propecia, Proscar and several of the generic finasteride products has already been updated to include information on the potential risk of male breast cancer. Updates to the remaining generic drugs will follow.
Patients taking finasteride should report any changes in their breasts to their doctor. Changes might include breast enlargement, lumps, tenderness, pain or nipple discharge.
Patients with questions or concerns about their finasteride treatment should talk to their health professional. Drug labels, or «Product Monographs,» contain important prescribing and safety information for health professionals and patients, and are available by search of Health Canada’s Drug Product Database.