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FDA: Bevacizumab + Sunitinib y riesgo de anemia hemolítica

Estimadas y estimados,

La FDA informa que el 11 de julio, Genentech, Inc. notificó a los profesionales de la salud, que se habían recibido informes de varios casos de anemia hemolítica microangiopática (MAHA) en pacientes con tumores sólidos tratados con bevacizumab (Avastin) en combinación con sunitinib malato.

El bevacizumab no está aprobado para su uso en combinación con sunitinib y no se recomienda esta combinación. Veinticinco pacientes fueron incluidos en un estudio fase I de escalada de dosis, con la combinación de bevacizumab y sunitinib.

El estudio consistió en 3 cohortes utilizando una dosis fija de bevacizumab de 10mg/kg/IV cada 2 semanas y dosis escalonadas de sunitinib que incluian 25, 37,5 y 50 mg al día administrado por vía oral 4 semanas, si / 2 semanas no. Cinco de 12 pacientes con las dosis más elevadas de sunitinib mostraron resultados de laboratorio compatibles con MAHA.

Dos de estos casos fueron considerados graves, con trombocitopenia, anemia, reticulocitosis, reducción de haptoglobina en plasma, esquistocitos en extendidos periféricos, aumentos modestos de los niveles de creatinina sérica, e hipertensión grave, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, y proteinuria.

Los resultados en estos dos casos fueron reversibles dentro de las tres semanas de suspendidos ambos fármacos y sin intervenciones adicionales. Los profesionales sanitarios deben denunciar los casos de MAHA o cualquier reacción adversa grave sospechosa de estar asociada con el uso de bevacizumab.

La nota completa en:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Avastin

La nota de Genentech:

Dear Healthcare Professional Letter – July 11, 2008-
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/MAHA_DHCP.pdf

Acerca de Juan Antonio Chassaigne

Profesor Titular de Farmacología, Universidad Nacional Experimental "Francisco de Miranda" y Hospital "Dr. Rafael Calles Sierra", IVSS / UNEFM

Un comentario

  1. Juan Antonio Chassaigne

    Estimados amigos y colegas de Piel-l siguiendo el ejemplo del Dr. Vito Abrusci me despido de esta sección hasta el viernes 19 de septiembre ya que estaré de vacaciones.
    Saludos cordiales
    Juan Antonio

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