La Ética en la Investigación

Quiero traer a este foro dermatológico el tema de la ética y su consecuente alcance bioético. Tema a veces olvidados durante la investigación científica y el ejercicio médico en general, particularmente en estos escenarios contemporáneos tan signados por intereses económicos y de figuración en la escena científica mundial.

Recordaremos tres hechos emblemáticos que tuvieron lugar en tres épocas y lugares diferentes configurando, a la vez, una franca y notoria violación de todos los derechos del ser humano y en consecuencia la carencia frontal de toda ética.

El trabajo de Oslo (1-2) fue un largo estudio prospectivo realizado entre 1890 y 1910 sobre personas infectadas con sífilis, pero no tratadas, durante un período de seguimiento de 50 años.

Aproximadamente una cuarta de las personas infectadas tuvieron, al menos, una recaída de sífilis secundaria, sobre todo durante el primer año . Cerca del 15% de los infectados desarrollaron sífilis benigna tardía como gomas cutáneos (70%), óseos (10%) y mucosos 10% .

La sífilis cardiovascular se describió, aproximadamente, en un 14% en los hombres y 8% en las mujeres; y la neurosífilis en un 10% en el grupo de los hombres y 5% en el de las mujeres. En conjunto, murieron como resultado de la sífilis no tratada el 17% de los hombres y el 8% de las mujeres.

En 1932 la sífilis era una epidemia preponderante en las comunidades rurales del sur de Estados Unidos. Consecuentemente, las autoridades crearon un programa especial de tratamiento para esta enfermedad en el hospital de Tuskegee-Alabama, la única institución asistencial para personas de raza negra que existía hasta entonces en los Estados Unidos. Debido a esto, la sección de enfermedades venéreas del PHS (Servicio Público de Salud) de los Estados Unidos, decide llevar a cabo un estudio sobre la evolución de la sífilis (1932-1972). Esta investigación fue financiada con fondos federales y se planteó como un estudio sobre el curso natural de la enfermedad en la persona. Para alcanzar este objetivo, fueron seleccionados cuatrocientos varones de raza negra infectados con sífilis, y doscientos hombres varones de raza de raza negra sanos, como grupo control. Su objetivo principal era comparar la salud y longevidad de la población sifilítica no tratada con el grupo control, y así observar su evolución (3-4) Los sujetos enfermos y seleccionados para el estudio (3-4) no se les trató su enfermedad, sin embargo se les ofrecieron algunas ventajas materiales, además no se les informó acerca de la naturaleza de su enfermedad y solo se les dijo que tenían la sangre mala. (5)

La experimentación nazi consistió en una serie de pruebas médicas, en numerosos prisioneros, realizadas en los campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial. Fue otro hecho que marcó la franca violación de los Derechos Humanos. Los prisioneros, mayormente judíos de toda Europa, pero también gitanos, prisioneros soviéticos y alemanes, discapacitados, homosexuales, fueron coercionados a participar pero nunca hubo un consentimiento informado. Por lo general, el experimento resultó fallido y llevaron a muchos de estos hombres y mujeres a la muerte o a la desfiguración o discapacidad permanente y, por tanto, tales prácticas son consideradas ejemplo de tortura médica.

Uno de los médicos científicos más controvertidos fue Josef Mengele, quien dirigió experimentos en el campo de concentración de Auschwitz

Consideramos que los principios éticos son parte fundamental de la investigación y del trabajo médico en general, no solo en la investigación científica propiamente dicha sino también durante el ejercicio del acto médico; asimismo, deben estar ligados, íntima e inseparablemente, al ejercicio de la medicina en todos sus aspectos.

Los comités de éticas en nuestras instituciones deben abarcar tres aspectos básicos de la investigación, sobre todo cuando se les solicita la aprobación de un trabajo con seres humanos: el área temática, es decir el tema, la metodología y la ética. Más aún, la concepción de la investigación debe ir más allá de los principios básicos reglamentarios y considerar el entorno particular en cada situación y sus posibles implicaciones. A este enfoque global y más amplio se le conoce como bioética.

Infelizmente no siempre se ha considerado necesario hacer la evaluación bioética de la investigación. De hecho, las reglamentaciones que establecen tener en cuenta los derechos humanos de los sujetos de investigación y los deberes de los investigadores y de las instituciones con dichos sujetos, son relativamente recientes, en buena parte son resultado de los juicios a los crimines cometidos por médicos nazis a prisioneros durante la Segunda Guerra Mundial.

El Tribunal Internacional Militar que juzgó a veinte médicos acusados de asesinato y tortura en los campos de concentración, además de conducir el juicio, consideró aspectos más amplios con respecto a la forma correcta de conducir la investigación en los seres humanos. Esto llevó a que en agosto de 1947 se promulgara una serie de principios sobre la investigación en humanos conocida como el Código de Núremberg (6-7).

Entonces, basándose en este código, la Asociación Médica Mundial estableció, en el año 1954, los principios éticos para la investigación en humanos, que evolucionaron hasta dar lugar, en la XVIII Asamblea Médica Mundial en 1964, a la declaración de Helsinki (6-7-8) ratificada en varias oportunidades, la última en 1996 en Sudáfrica.

En el año 1966, la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el pacto internacional sobre derechos civiles políticos, que estableció varios principios importantes como normas internacionales, entre ellos el artículo 7: “Ninguna persona será sujeta a tortura o a castigo o tratamiento cruel o inhumano o degradante. En particular, ninguna persona será sujeta sin su libre consentimiento a experimentación médica o científica”

A partir de los años sesenta, los Institutos Nacionales de salud (NIH), la Administración de drogas y Alimentos (FDA) y otras entidades de los Estados Unidos y del mundo, así como el Consejo para la Organización Internacional de Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), han adoptado y ampliado estos elementos fundamentales, con lo cual dieron lugar a los principios éticos que determinan actualmente la investigación cuando involucra a los sujetos humanos. En particular, en 1982 y en razón de las circunstancias especiales en los países en desarrollo con respecto a la aplicabilidad del código de Núremberg y de la Declaración de Helsinki, el CIOMS y la OMS expidieron la propuesta para unas guías internacionales destinadas a la investigación biomédica donde se involucre a seres humanos.

Es nuestra obligación ética, como humanos y médicos, llevar al máximo la vigilancia y cumplimiento de estos códigos y guías para reducir a la mínima expresión los riesgos. Este concepto se basa en el axioma hipocrático conocido como primum non nocere, es decir que los riesgos de los sujetos de investigación sean razonables en relación a los beneficios esperados.

En los últimos años la hiperinformación y la facilidad para su difusión a través de plataformas como Internet nos debe alertar —para no ser señalados por la generaciones futuras nos coloquen en esa lista negra de la historia —de los abusos y crueldades de la medicina.

Las escuelas de medicina y los postgrados del país deben incorporar esta disciplina de bioética en los pensum de estudio de manera práctica y definitiva; ojalá que los directores de postgrados de Venezuela y del resto de países que visitan y participan en este foro médico latinoamericano, como es Piel-L Latinoamericana, nos cuenten sus experiencias.

Bibliografía
1) Bruusgaard E.Ober das Schicksal der nich spezifisch behandelten Luetiker, Arch Dermatol Syph. 1929; 157:309
2) Gjestland T. The Oslo study of untreated syphilis an epidemiologic investigation of the natural course of syphilis infection based on a restudy of the Boeck-Bruusgaard material. Act Derm Venereol, 1955; 35 (34, Suppl: 1-368
3) Jones, JH. Free Press; New York: 1981. Bad blood: the Tuskegee syphilis experiment.
4) Reverby SM. More than Fact and Fiction. Cultural Memory and the Tuskegee Syphilis Study. Hastings Center Report. 2001; 31: 22-28.
5) Gracia D. Profesión médica, investigación y justicia sanitaria. El Búho. Santa Fe de Bogotá 1998.
6) Shuster, E. “Fifty years later: the significance of the Nuremberg code”. En: N.Engl. J. Med., 1997; 337:1436-40
7) Wigodsky, H. y Hoppe, S.K. “Humans as Research Subjects” En: Thomasma, D.C., Kushner, T., eds. Brith to death . Cambridge. Cambridge University Press; 1996.p 259-69
8) World Medical Association. “ Declaration of Helsinki” En. JAMA, 1999; 277:925-6.

Rolando Hernández Pérez