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La Ética en la Investigación

imagen-editorialQuiero traer a este foro dermatológico el tema de la ética y su consecuente alcance bioético. Tema a veces olvidados durante la investigación científica y el ejercicio médico en general, particularmente en estos escenarios contemporáneos tan signados por intereses económicos y de figuración en la escena científica mundial.

Recordaremos tres hechos emblemáticos que tuvieron lugar en tres épocas y lugares diferentes configurando, a la vez, una franca y notoria violación de todos los derechos del ser humano y en consecuencia la carencia frontal de toda ética.

El trabajo de Oslo (1-2) fue un largo estudio prospectivo realizado entre 1890 y 1910 sobre personas infectadas con sífilis, pero no tratadas, durante un período de seguimiento de 50 años.

Aproximadamente una cuarta de las personas infectadas tuvieron, al menos, una recaída de sífilis secundaria, sobre todo durante el primer año . Cerca del 15% de los infectados desarrollaron sífilis benigna tardía como gomas cutáneos (70%), óseos (10%) y mucosos 10% .

La sífilis cardiovascular se describió, aproximadamente, en un 14% en los hombres y 8% en las mujeres; y la neurosífilis en un 10% en el grupo de los hombres y 5% en el de las mujeres. En conjunto, murieron como resultado de la sífilis no tratada el 17% de los hombres y el 8% de las mujeres.

En 1932 la sífilis era una epidemia preponderante en las comunidades rurales del sur de Estados Unidos. Consecuentemente, las autoridades crearon un programa especial de tratamiento para esta enfermedad en el hospital de Tuskegee-Alabama, la única institución asistencial para personas de raza negra que existía hasta entonces en los Estados Unidos. Debido a esto, la sección de enfermedades venéreas del PHS (Servicio Público de Salud) de los Estados Unidos, decide llevar a cabo un estudio sobre la evolución de la sífilis (1932-1972). Esta investigación fue financiada con fondos federales y se planteó como un estudio sobre el curso natural de la enfermedad en la persona. Para alcanzar este objetivo, fueron seleccionados cuatrocientos varones de raza negra infectados con sífilis, y doscientos hombres varones de raza de raza negra sanos, como grupo control. Su objetivo principal era comparar la salud y longevidad de la población sifilítica no tratada con el grupo control, y así observar su evolución (3-4) Los sujetos enfermos y seleccionados para el estudio (3-4) no se les trató su enfermedad, sin embargo se les ofrecieron algunas ventajas materiales, además no se les informó acerca de la naturaleza de su enfermedad y solo se les dijo que tenían la sangre mala. (5)

La experimentación nazi consistió en una serie de pruebas médicas, en numerosos prisioneros, realizadas en los campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial. Fue otro hecho que marcó la franca violación de los Derechos Humanos. Los prisioneros, mayormente judíos de toda Europa, pero también gitanos, prisioneros soviéticos y alemanes, discapacitados, homosexuales, fueron coercionados a participar pero nunca hubo un consentimiento informado. Por lo general, el experimento resultó fallido y llevaron a muchos de estos hombres y mujeres a la muerte o a la desfiguración o discapacidad permanente y, por tanto, tales prácticas son consideradas ejemplo de tortura médica.

Uno de los médicos científicos más controvertidos fue Josef Mengele, quien dirigió experimentos en el campo de concentración de Auschwitz

Consideramos que los principios éticos son parte fundamental de la investigación y del trabajo médico en general, no solo en la investigación científica propiamente dicha sino también durante el ejercicio del acto médico; asimismo, deben estar ligados, íntima e inseparablemente, al ejercicio de la medicina en todos sus aspectos.

Los comités de éticas en nuestras instituciones deben abarcar tres aspectos básicos de la investigación, sobre todo cuando se les solicita la aprobación de un trabajo con seres humanos: el área temática, es decir el tema, la metodología y la ética. Más aún, la concepción de la investigación debe ir más allá de los principios básicos reglamentarios y considerar el entorno particular en cada situación y sus posibles implicaciones. A este enfoque global y más amplio se le conoce como bioética.

Infelizmente no siempre se ha considerado necesario hacer la evaluación bioética de la investigación. De hecho, las reglamentaciones que establecen tener en cuenta los derechos humanos de los sujetos de investigación y los deberes de los investigadores y de las instituciones con dichos sujetos, son relativamente recientes, en buena parte son resultado de los juicios a los crimines cometidos por médicos nazis a prisioneros durante la Segunda Guerra Mundial.

El Tribunal Internacional Militar que juzgó a veinte médicos acusados de asesinato y tortura en los campos de concentración, además de conducir el juicio, consideró aspectos más amplios con respecto a la forma correcta de conducir la investigación en los seres humanos. Esto llevó a que en agosto de 1947 se promulgara una serie de principios sobre la investigación en humanos conocida como el Código de Núremberg (6-7).

Entonces, basándose en este código, la Asociación Médica Mundial estableció, en el año 1954, los principios éticos para la investigación en humanos, que evolucionaron hasta dar lugar, en la XVIII Asamblea Médica Mundial en 1964, a la declaración de Helsinki (6-7-8) ratificada en varias oportunidades, la última en 1996 en Sudáfrica.

En el año 1966, la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el pacto internacional sobre derechos civiles políticos, que estableció varios principios importantes como normas internacionales, entre ellos el artículo 7: “Ninguna persona será sujeta a tortura o a castigo o tratamiento cruel o inhumano o degradante. En particular, ninguna persona será sujeta sin su libre consentimiento a experimentación médica o científica”

A partir de los años sesenta, los Institutos Nacionales de salud (NIH), la Administración de drogas y Alimentos (FDA) y otras entidades de los Estados Unidos y del mundo, así como el Consejo para la Organización Internacional de Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), han adoptado y ampliado estos elementos fundamentales, con lo cual dieron lugar a los principios éticos que determinan actualmente la investigación cuando involucra a los sujetos humanos. En particular, en 1982 y en razón de las circunstancias especiales en los países en desarrollo con respecto a la aplicabilidad del código de Núremberg y de la Declaración de Helsinki, el CIOMS y la OMS expidieron la propuesta para unas guías internacionales destinadas a la investigación biomédica donde se involucre a seres humanos.

Es nuestra obligación ética, como humanos y médicos, llevar al máximo la vigilancia y cumplimiento de estos códigos y guías para reducir a la mínima expresión los riesgos. Este concepto se basa en el axioma hipocrático conocido como primum non nocere, es decir que los riesgos de los sujetos de investigación sean razonables en relación a los beneficios esperados.

En los últimos años la hiperinformación y la facilidad para su difusión a través de plataformas como Internet nos debe alertar —para no ser señalados por la generaciones futuras nos coloquen en esa lista negra de la historia —de los abusos y crueldades de la medicina.

Las escuelas de medicina y los postgrados del país deben incorporar esta disciplina de bioética en los pensum de estudio de manera práctica y definitiva; ojalá que los directores de postgrados de Venezuela y del resto de países que visitan y participan en este foro médico latinoamericano, como es Piel-L Latinoamericana, nos cuenten sus experiencias.

Bibliografía
1) Bruusgaard E.Ober das Schicksal der nich spezifisch behandelten Luetiker, Arch Dermatol Syph. 1929; 157:309
2) Gjestland T. The Oslo study of untreated syphilis an epidemiologic investigation of the natural course of syphilis infection based on a restudy of the Boeck-Bruusgaard material. Act Derm Venereol, 1955; 35 (34, Suppl: 1-368
3) Jones, JH. Free Press; New York: 1981. Bad blood: the Tuskegee syphilis experiment.
4) Reverby SM. More than Fact and Fiction. Cultural Memory and the Tuskegee Syphilis Study. Hastings Center Report. 2001; 31: 22-28.
5) Gracia D. Profesión médica, investigación y justicia sanitaria. El Búho. Santa Fe de Bogotá 1998.
6) Shuster, E. “Fifty years later: the significance of the Nuremberg code”. En: N.Engl. J. Med., 1997; 337:1436-40
7) Wigodsky, H. y Hoppe, S.K. “Humans as Research Subjects” En: Thomasma, D.C., Kushner, T., eds. Brith to death . Cambridge. Cambridge University Press; 1996.p 259-69
8) World Medical Association. “ Declaration of Helsinki” En. JAMA, 1999; 277:925-6.

Rolando Hernández Pérez

Acerca de Rolando Hernández Pérez

Maestro de la Dermatología Ibero-Latinoamericana Ex-Jefe Servicio de Dermatología del Hospital General "Dr. Luis Razetti", Barinas - Venezuela. Profesor de Medicina , Universidad de lso Andes. Director Médico del GCCNSP - Barinas - Venezuela. Fundador y Co-editor de Pél-L Latinoameriicana (1998)

6 comentarios

  1. Maria Bibiana Leroux

    Muchas gracias, Rolando por esta revisión sobre ética médica. Creo que se deben valorar estos conceptos y tenerlos presentes en la actividad diaria.
    Bibiana

  2. A Mendoza-León

    Realmente importante el editorial, a objeto de mantener presente esta práctica tanto en medicina como en investigación.

  3. Rolando, excelente, felicitaciones.
    Gran abrazo
    Antonio J Gonzalez Mata

  4. Pedro A Mejias R

    Gracias,Dr.,por tan agradable y profilica revision de la bioetica,y aclararme un punto tan importante del Juicio de Nuremberg por crimenes de guerra,que pense eran militares y no medicos por tan atroces hechos,debemos hacer de la etica un norte,saludos

  5. Excelente ! Es muy necesario tener presente la etica por sobre todos nuestros quehaceres medicos del dia a dia, y transmitirlos a las genwraciones en formacion es primordial.

  6. Antonio Rondón Lugo

    Como siempre interesantes y de gran utilidad los temas que nos trae nuestro amigo Rolando. Voy a abusar, quizás por la emoción y el interés que me produce este tópico de bioética, y por haber pertenecido durante aproximadamente 15 años muchos como presidente, al comité de Bioética del Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela.hago algunas anotaciones:
    Bioética es un neologismo
    Proviene de ethos, secular, racional y autónomo y vida o bios en el sentido de un Bios. Expresa una opinión sobre ética, relacionada a la vida humana. Existen confluencias religiosas, raciales, incluso tradiciones. Iconos como Juan Pablo II, Teresa de Calcuta y otros, son siempre referencia obligada.
    La bioética nace como defensa de los derechos individuales, es así como se hacen casi rutinarios y obligatorios en hospitales, centros de salud y de enseñanza.
    La disciplina abarcaría todo el campo moral, siempre consiente de los cambios dinámicos, sanitarios, culturales, biológicos y médicos, tanto en investigaciones fundamentales, práctica clínica y política sanitaria, en esto es importante la educación en el campo bioético. Debe entonces influir y afecta a profesionales de la biomedicina, sociedades, profesionales, familias e individuos por compromiso voluntario, está al servicio de la vida que a veces juegan papel en algunas regiones Ha surgido una nueva relación médico paciente, donde el protagonista y actor principal es este último, trayendo como algo fundamental el consentimiento informado.
    Desde 1978, los principios fundamentales son tres:
    Autonomía de la persona, relacionada con su dignidad
    Beneficencia: maximizar el bien
    Equidad.
    1. Primer periodo (hasta 1900): El experimento antiguo:
    La investigación clínica fortuita o casual y la ética de la beneficencia, comenzó hasta 1900 debía ser un acto clínico, solo podía hacerse como parte del diagnóstico y tratamiento y sólo podía hacerse en:
    • en animales
    • en cadáveres
    • en condenados a muerte
    Investigación en humanos: Reservada solo para expertos, debe existir experiencia previa, riesgos previsibles, recibir beneficios al mejor método, siempre prevalece intereses del paciente y un comité de ética debe expedir constancia. Los pacientes adultos deben firmar consentimiento, por los niños firmarán padres o tutores, en comunidades indígenas por ejemplo se buscará un representante legal.
    Se debe respetar la privacidad e integridad de las personas y publicar resultados con exactitud. Necesidad de experimentación e investigación clínica, dignidad de integridad física y psicológica, respetar proporción entre riesgo probable y beneficio, debe ser precedida en animales y el propósito es mejorar procedimientos diagnósticos terapéuticos y preventivos.
    Las normas generales esenciales son:
    No Maleficencia,Justicia: No hacer discriminaciones, por sexo, raza, credos o posición social.
    Beneficencia: debe tener como fin mejorar la calidad de vida
    Autonomía: sólo podrá realizarse con el consentimiento
    previo y libre de la persona, el cual deberá estar basado en información suficiente y veraz. Cuando la persona no está apta, por alguna enfermedad, por no entender el idioma, o en menores de edad; debe buscarse y habilitar a personas para tal fin.
    Investigación en humanos: debe ser realizada por experto
    Debe ser informado si recibirá beneficios. Ser Confidencial Puede retirarse cuando lo desee del estudio, y no habrá represalias.
    Debe ser explicado y aceptado el consentimiento Informado
    Consideraciones especiales : deben ser tomadas en cuenta MENORES DE EDAD ,de principio deben evitarse cuando es posible hacerlo en adultos, igualmente personas con deficiencias mentales, estos deben ser excluidos, salvo que la investigación sea justamente para el mal que lo aqueja.
    Mujeres embarazadas o lactando Personas cautivas: retenes, presos.
    Indígenas, solo cuando sea para investigación de enfermedades endémicas, en esos casos se busca personal que pueda traducir, explicar riesgos y beneficios.
    Para la utilización adecuada de los animales debe aplicarse el enunciado de “las tres erres” de William Russell y Rex Birch (1959), el cual consiste en:
    Remplazar (los animales vivos por métodos de cultivo in vitro y otros métodos opcionales como el uso de modelos matemáticos, la simulación en computadoras)
    Reducir (el número de experimentos evitando duplicaciones, mejorando el análisis estadístico, etc.) y
    Refinar (mejorar las técnicas experimentales a fin de minimizar el sufrimiento de los animales).(tomado de http://www.fonacit.gov.ve )
    Comités de Bioética
    Pueden ser: Comités de Ética Asistencial, ubicados en hospitales o clínicas privadas. Para analizar conflictos éticos en la asistencia o conflictos en la institución
    Comités de Bioética de la Investigación: encargados de estudiar, analizar los estudios de investigación en seres humanos y animales. Deben estar conformados por personas: investigadores, especialistas, juristas, siempre es recomendable un representante del ámbito religioso, otro de la comunidad o no especialista.
    Deben tener conocimientos básicos de Bioética y Bioseguridad
    Comisiones nacionales permanentes o temporales, de amplitud nacional o local. Ejemplo Fonacit.
    Comités Deontológico Técnicos se refieren a los encargados de juzgar la conducta ética de los profesionales según los Códigos de Ética Profesional de cada disciplina. Ejemplo Sociedades de dermatología.
    en dermatologiaiberoamericanaonline capitulo 150 se encuentran una revisión hecha por mi, una conferencia dictada,los comites de bioética y código de ética para la vida(Fonacit) trecomiendo su lectura http://www.antoniorondonlugo.com,www.pielL,www.cilad.org

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