Nota informativa recibida de la Agencia Española de Medicamentos en relación a las medidas reguladoras tomadas sobre el medicamento piroxicam

Estimados amigos y colegas, les envío una nota informativa recibida de la Agencia Española de Medicamentos en relación a las medidas reguladoras tomadas sobre el medicamento porixicam que puede ser de interés para todos, luego del incremento de su uso a raíz del retiro de los Coxib:

La medida reciente tomada respecto a piroxicam motiva el siguiente mensaje que acabamos de distribuir en la lista de Médicos de familia y APS de España.

Considero de interes difundirlo a otros ambitos, que si bien se alejan de la situacion organizativa de cada entorno, sirve para informaros de aspectos reguladores en el ambito europeo:

Os adjunto comentarios (extensos, lo sentimos, pero son necesarios) que hemos preparado desde esta Division de Fepi y FV de la AEMPS:

De los comentarios que se están vertiendo sobre el tema de piroxicam se ve enseguida que hay un mundo (por no decir un muro) entre las agencias reguladoras y los profesionales sanitarios. Creo que todos debemos hacer un esfuerzo por acortar las distancias que nos separan: las agencias para explicar lo que hacen y los profesionales sanitarios para conceder a las agencias un voto de confianza y procurar entender los mecanismos y condicionantes de un mundo que se nos ha hecho muy complejo.

Los que trabajamos en la AEMPS así lo entendemos y desde hace tiempo invitamos a las Sociedades Científicas (SEMFYC, entre otras) a participar y opinar en debates del Comité de Seguridad de Medicamentos sobre la evaluación de un problema de seguridad y las medidas a recomendar

A lo que vamos, algunas aclaraciones sobre el caso del piroxicam:

España forma parte de la UE. Como tal, toda decisión relevante que afecte a un medicamento, haya sido registrado por procedimientos europeos o nacionales tiene que ser sometido a evaluación en los foros que la UE ha dispuesto para ello, con la idea de conseguir una armonización efectiva del mercado farmacéutico.

Concretamente, existe un mecanismo denominado de "arbitraje" por medio del cual un medicamento o un conjunto de medicamentos se somete al juicio del organismo científico que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) tiene para ello, el llamado CHMP (Committee for human medicinal products). En este organismo hay 30 representantes, por tanto, 30 votos. España tiene 1, como los demás países (25 + 5 miembros elegidos por la propia EMEA entre profesionales europeos). Con la ampliación de la UE en 2007, suman 35: 27 miembros uno de cada Estado, 2 más de Noruega y Liechtenstein, y más 5 expertos elegidos por EMEA, y con un presidente.

El arbitraje de piroxicam se solicitó una vez que el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP presentara un informe (elaborado básicamente por el Reino Unido y España) indicando que piroxicam tenía de forma singular un balance beneficio-riesgo negativo.

En el proceso de arbitraje se seleccionan dos ponentes. En el del piroxicam uno de ellos fue España. Cada uno presentó su informe. En el de España se proponía la retirada del medicamento del mercado. En el otro no.

Finalmente se acordó un documento único en el que se presentaban fuertes restricciones para el medicamento. La compañía ejerció su derecho de audiencia ante el CHMP presentando a expertos muy conocidos (entre ellos, un editorialista del NEJM sobre los AINE) que defendieron al medicamento. Finalmente, después de mucho debate, el CHMP descartó la retirada del medicamento, pero aceptó una serie de medidas encaminadas a restringir de modo importante la disponibilidad y uso del producto.

El texto en cuestión que limita el uso a "médicos con experiencia en el manejo de…" sale de estos debates y negociaciones. En España la única forma administrativa de llevar a cabo esta restricción es a través de la tan denostada figura de Diagnóstico Hospitalario. Podrá ser controvertida, pero pocos dudan de su eficacia para restringir el uso de un medicamento.

En este sentido, no se deben interpretar estas medidas (como se ha expresado en algunos correos de este foro) como la negativa de que los Médicos de Familia puedan prescribir piroxicam (lo podrán seguir haciendo si están de acuerdo con el tratamiento…iniciado por el especialista de especializada), en realidad la pregunta a responder es "en que ámbito y quién puede iniciar estos tratamientos para conseguir un uso restringido del medicamento". Dicho sea de paso, se puede afirmar que el perfil de uso de AINES se ha racionalizado bastante en los últimos años (y seguro que los MF tienen que ver mucho en ello)

A los miembros de la AEMPS que hemos estado involucrados en este asunto también nos hubiera gustado más la retirada del medicamento. Es lo que defendimos, pero hubo otras valoraciones, algunas muy favorables al medicamento. Todas cuentan y al final se llegan a decisiones que tal vez no gustan a nadie.

Los riesgos gastrointestinales y cutáneos de piroxicam son conocidos desde hace años, pero hasta ahora nadie había planteado seriamente la restricción o retirada del medicamento. Europa lo ha hecho y lo ha hecho porque ha habido unas agencias, y de modo particular la AEMPS, que han impulsado el proceso y han hecho el esfuerzo de presentar los argumentos de manera convincente. Es nuestra responsabilidad, por otra parte.

Finalmente, lamentamos los "efectos colaterales" de estas medidas reguladoras, que en ningún momento han pretendido ser ofensivas contra ningún profesional. Menos aún contra aquellos que, además, son nuestros médicos de cabecera. Os pedimos disculpas por ello. Pero estaríamos encantados de escuchar propuestas para poder aplicar medidas eficaces sin ofender a nadie, pero que realmente reduzcan la exposición a un riesgo innecesario para los pacientes.

Atentamente

Mariano Madurga Sanz
Jefe de Servicio de Coordinacion del SEFV
Division de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios